PRADAXA CAPSULE

País: Canadá

Língua: inglês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

DABIGATRAN ETEXILATE (DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE)

Disponível em:

BOEHRINGER INGELHEIM (CANADA) LTD LTEE

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

DABIGATRAN ETEXILATE

Dosagem:

110MG

Forma farmacêutica:

CAPSULE

Composição:

DABIGATRAN ETEXILATE (DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE) 110MG

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

30/60

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

DIRECT THROMBIN INHIBITORS

Resumo do produto:

Active ingredient group (AIG) number: 0152467002; AHFS:

Status de autorização:

APPROVED

Data de autorização:

2008-06-10

Características técnicas

_PRADAXA Product Monograph _
_ _
_Page 1 of 69_
_ _
PRODUCT MONOGRAPH
PR
PRADAXA
®
Dabigatran Etexilate Capsules
Capsules 75 mg, 110 mg and 150 mg Dabigatran Etexilate, (as Dabigatran
Etexilate Mesilate)
Anticoagulant
Boehringer Ingelheim Canada Ltd.
5180 South Service Road
Burlington, ON L7L 5H4
BICL 0266 22 and 23
DATE OF REVISION:
March 23, 2020
CONTROL NO.234514
_PRADAXA Product Monograph _
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_Page 2 of 69_
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
..................................................................................................11
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................23
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................28
OVERDOSAGE
................................................................................................................33
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................35
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................40
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................40
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................40
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................42
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.......................................................