POSACONAZOLE ZENTIVA 100MG Enterosolventní tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16097 POSAKONAZOL

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

J02AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

16097 POSAKONAZOL

Dosagem:

100MG

Forma farmacêutica:

Enterosolventní tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

POSAKONAZOL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0253329 Velikost balení: 24X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253330 Velikost balení: 96X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253324 Velikost balení: 24 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253332 Velikost balení: 96X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253325 Velikost balení: 96 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253327 Velikost balení: 96 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253323 Velikost balení: 96 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253326 Velikost balení: 24 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253334 Velikost balení: 96X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253331 Velikost balení: 24X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253322 Velikost balení: 24 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253333 Velikost balení: 24X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls108434/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
POSACONAZOLE ZENTIVA 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
posaconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Posaconazole Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Posaconazole Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Posaconazole Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Posaconazole Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Posaconazole Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou
posakonazol. Patří do skupiny léků
zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha
různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst
některých typů plísní, které mohou způsobovat
infekce.
Přípravek Posaconazole Zentiva lze použít u dospělých k léčbě
plísňových infekcí způsobených plísněmi
z rodu
_Aspergillus_
.
Přípravek Posaconazole Zentiva lze použít u dospělých a dětí
ve věku od 2 let, které váží více než 40 kg, k
léčbě následujících typů plísňových infekcí:
-
infekce

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls108434/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posaconazole Zentiva 100 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá cca 17,5 mm a
široká 6,7 mm, s vyraženým „100P“ na
jedné straně a druhá strana je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je
indikován k použití při léčbě následujících
mykotických infekcí u dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza.
Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je
indikován k použití při léčbě následujících
mykotických infekcí u pediatrických pacientů od 2 let věku
vážících více než 40 kg a u dospělých (viz
body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří
amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k itrakonazolu,
nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B, itrakonazolu
nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují.
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně 7 dnech
předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
2
Přípravek Posaconazole Zentiva enterosolventní tablety je také
indikován jako profylaxe invazivních
mykotických infekcí u následujících pediatrických pacientů od 2
let věku vážících více než 40 kg a
dospělých (viz body 4