País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimikotika za sustavnu uporabu
Mycosis
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность definira kao progresiju infekcije ili nedostatak poboljšanja nakon što je minimum 7 dana do terapijske doze učinkovit antifungalna terapija. Позаконазол Accord je također indiciran za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija kod sljedećih bolesnika: kod bolesnika remisije-indukcija kemoterapije akutni миелолейкозе (AML) ili миелодиспластические sindroma (MDS) očekuje se da će rezultat dugotrajne нейтропенией i visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija;presađivanje гемопоэтических matičnih stanica (ТГСК) primatelja, koji se održavaju высокодозную иммуносупрессивную terapiju reakcija graft protiv domaćina i koji su s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Revision: 7
odobren
2019-07-25
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA POSAKONAZOL ACCORD 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE posakonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Posakonazol Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord 3. Kako uzimati Posakonazol Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Posakonazol Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE POSAKONAZOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Posakonazol Accord sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija. Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije. Posakonazol Accord se može primjenjivati u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_ . Posakonazol Accord se može primjenjivati u odraslih i djece od navršene 2 godine koja teže više od 40 kg za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija: - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_ koje se nisu poboljšale tijekom liječenja antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium _ koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericin Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Posakonazol Accord indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1): - invazivne aspergiloze. Posakonazol Accord želučanootporne tablete indicirane su za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te u odraslih osoba (vidjeti Dijelove 4.2 i 5.1): - invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove; - fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B ili u bolesnika koji ne podnose amfotericin B; - kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol; - kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika. Posakonazol Accord indiciran je i za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u sljedećih pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1): - u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju se očekuje da će izazvati Leia o documento completo