Posaconazole Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

posakonazol

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

J02AC04

INN (Nama Internasional):

posaconazole

Kelompok Terapi:

Antimikotika za sustavnu uporabu

Area terapi:

Mycosis

Indikasi Terapi:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность definira kao progresiju infekcije ili nedostatak poboljšanja nakon što je minimum 7 dana do terapijske doze učinkovit antifungalna terapija. Позаконазол Accord je također indiciran za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija kod sljedećih bolesnika: kod bolesnika remisije-indukcija kemoterapije akutni миелолейкозе (AML) ili миелодиспластические sindroma (MDS) očekuje se da će rezultat dugotrajne нейтропенией i visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija;presađivanje гемопоэтических matičnih stanica (ТГСК) primatelja, koji se održavaju высокодозную иммуносупрессивную terapiju reakcija graft protiv domaćina i koji su s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2019-07-25

Selebaran informasi

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
POSAKONAZOL ACCORD 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Posakonazol Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
3.
Kako uzimati Posakonazol Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Posakonazol Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POSAKONAZOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Posakonazol Accord sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
„antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje
velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Posakonazol Accord se može primjenjivati u odraslih za liječenje
gljivičnih infekcija prouzročenih
gljivicama iz roda
_Aspergillus_
.
Posakonazol Accord se može primjenjivati u odraslih i djece od
navršene 2 godine koja teže više od
40 kg za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:
-
infekcija prouzročenih gljivicama iz roda
_Aspergillus_
koje se nisu poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;
-
infekcija prouzročenih gljivicama iz roda
_Fusarium _
koje se nisu poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericin

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i
širine približno 6,7 mm, s utisnutim
„100P“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posakonazol Accord indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija u odraslih osoba (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne aspergiloze.
Posakonazol Accord želučanootporne tablete indicirane su za
liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u
pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40
kg te u odraslih osoba (vidjeti
Dijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B ili itrakonazolom
ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
-
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika koji ne
podnose amfotericin B;
-
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje itrakonazolom ili u
bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Posakonazol Accord indiciran je i za profilaksu invazivnih gljivičnih
infekcija u sljedećih pedijatrijskih
bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te odraslih
osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):
-
u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim sindromima
(MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju
se očekuje da će izazvati