País: Chipre
Língua: grego
Origem: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QI09AB07
INACTIVATED WHOLE BACTERIAL CELLS OF HAEMOPHILUS PARASUIS SEROTYPE 5, STRAIN 4800
GRANTED
INTERVET INTERNATIONAL BV
INACTIVATED WHOLE BACTERIAL CELLS OF HAEMOPHILUS PARASUIS SEROTYPE 5, STRAIN 4800 (8900000073) 0MG
INJECTABLE SUSPENSION
Αμοιβαία Αναγνώριση
CYCON CHEMICALS LTD
VACCINE
Withdrawal period: PIGS; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR SUIDAE; EU Procedure number: DK/V/0107/001/MR
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Porcilis Glässer Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Glässer 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ενέσιμο εναιώρημα. Ανά δόση εμβολίου 2 ml: Αδρανοποιημένα ολόκληρα βακτηριακά κύτταρα του _Haemophilus _ _parasuis_, ορότυπος 5, στέλεχος 4800: 0,05 mg ολικό άζωτο, που προκαλεί ³ 9,1 μονάδες Elisa*. 150 mg dl-α-tocopheryl acetate *μονάδες ELISA = Μέσος τίτλος αντισωμάτων (log 2 ) στη δοκιμασία δραστικότητας σε ποντίκια 4. ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ) Χοίροι: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, με σκοπό τη μείωση των τυπικών αλλοιώσεων της νόσου Glässer που προκαλείται από τον _Haemophilus parasuis_, ορότυπο 5. Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 14 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολι Leia o documento completo
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Glässer Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 2 ml: ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά): Αδρανοποιημένα ολόκληρα βακτηριακά κύτταρα του _Haemophilus parasuis_, ορότυπος 5, στέλεχος 4800: 0,05 mg ολικό άζωτο, που προκαλεί ³ 9,1 μονάδες Elisa*. *μονάδες ELISA = Μέσος τίτλος αντισωμάτων (log 2 ) στη δοκιμασία δραστικότητας σε ποντίκια ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 150 mg dl-α-tocopheryl acetate ΈΚΔΟΧΑ: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Εμφάνιση: υδατικό, λευκό ή σχεδόν λευκό εναιώρημα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι και σύες. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων, με σκοπό τη μείωση των τυπικών αλλοιώσεων της νόσου Glässer που προκαλείται από τον _Haemophilus parasuis_, ορότυπο 5. Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 14 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού. Σύες: Για την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συών και συΐδων, με σκοπό τη μείωση των ποσοσ Leia o documento completo