País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži протеин радим (netoksični derivat dermonekrotičnog токсина бактерија Pasteurella multocida) ја inaktivisane bakterije Бордетеллы bronchiseptica
TURANGO DOO
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida) i inaktivisane bakterije Bordetella bronchiseptica
suspenzija za injekciju; 6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza; bočica, 1x50mL (25 doza)
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2023-10-23
Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL BV Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS ® AR-T DF vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella multocida)_ i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_ suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUSPSTANCE: Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella multocida)_ ≥ 6,2 log2 TN titra* _Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana ≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra** *Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene vakcinacije kunića polovinom doze vakcine **Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne vakcinacije kunića polovinom doze vakcine ADJUVANS: dl-α-tokoferol acetat 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Formaldehid ≤ 1,0 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid, fosfatni pufer, simetikon, polisorbat 80, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa kod prasadi, pasivnom oralnom imunizacijom putem kolostruma aktivno imunizovanih krmača. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Na dan vakcinacije Leia o documento completo
Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL BV Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) 2 od 5 1. IME LEKA PORCILIS ® AR-T DF vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella multocida)_ i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_ suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUSPSTANCE: Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella multocida)_ ≥ 6,2 log2 TN titra* _Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana ≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra** *Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene vakcinacije kunića polovinom doze vakcine **Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne vakcinacije kunića polovinom doze vakcine ADJUVANS: dl-α-tokoferol acetat 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Formaldehid ≤ 1,0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice) 4.2 INDIKACIJE Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa kod prasadi, pasivnom oralnom imunizacijom putem kolostruma aktivno imunizovanih krmača. Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS ® AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA) 3 od 5 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Vakcinisati samo zdrave životinje. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERI Leia o documento completo