Porcilis AR-T DF

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

пропорциональному koja sadrži протеин радим (netoksični derivat dermonekrotičnog токсина бактерија Pasteurella multocida) ја inaktivisane bakterije Бордетеллы bronchiseptica

Available from:

TURANGO DOO

INN (International Name):

vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida) i inaktivisane bakterije Bordetella bronchiseptica

Units in package:

suspenzija za injekciju; 6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza; bočica, 1x50mL (25 doza)

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-10-23

Patient Information leaflet

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
AR-T DF
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog
toksina _Pasteurella multocida)_
i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUSPSTANCE:
Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella
multocida)_
≥ 6,2 log2 TN titra*
_Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana
≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra**
*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
≤ 1,0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-hlorid, fosfatni pufer, simetikon, polisorbat 80, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa kod
prasadi, pasivnom oralnom
imunizacijom putem kolostruma aktivno imunizovanih krmača.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na dan vakcinacije

Summary of Product characteristics

Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
AR-T DF
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog
toksina _Pasteurella multocida)_
i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUSPSTANCE:
Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella
multocida)_
≥ 6,2 log2 TN titra*
_Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana
≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra**
*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
≤ 1,0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice)
4.2
INDIKACIJE
Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa kod
prasadi, pasivnom oralnom
imunizacijom putem kolostruma aktivno imunizovanih krmača.
Broj rešenja 323-01-00070-23-002 od 23.10.2023. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
3 od 5
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Vakcinisati samo zdrave životinje.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERI