POLYSTERON 250 mg SOLUCION INYECTABLE

País: Venezuela

Língua: espanhol

Origem: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes ativos:

PROPIONATO DE TESTOSTERONA

Disponível em:

SCHERING - PLOUGH C.A.

DCI (Denominação Comum Internacional):

TESTOSTERONA

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

SOLUCION INYECTABLE

Via de administração:

INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

ORGANON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA, BRASIL

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2011-07-19

Folheto informativo - Bula

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
1.
NOMBRE APROBADO PARA LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:
Polysteron 250 mg/ml Solución Inyectable.
2.
PRINCIPIOS ACTIVOS:
a.
Cada
1 ml
contiene:
b.
Denominación Común Internacional
Cantidad
b. Denominación Común Internacional
Cantidad
Propionato de Testosterona
30,00
Fenilpropionato de Testosterona
60,00
Isocaproato de Testosterona
60,00
Decanoato de Testosterona
100,00
3.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oleosa de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS:
•
CONDICIONES DE USO
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS APROBADAS:
POLYSTERON está indicado para la terapia de reemplazo de testosterona
en hombres para
condiciones asociadas con hipogonadismo primario y secundario, ya sea
congénito o adquirido.
4.2
POSOLOGÍAS APROBADAS:
Usualmente la administración de una inyección de 1 ml cada 3 semanas
es suficiente.
En general, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta de
cada paciente y la
seguridad y la eficacia no han sido determinadas adecuadamente en
niños.
A.
MODO DE USO O FORMA Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN:
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POLYSTERON debe ser administrado mediante inyección intramuscular
profunda, cada 3
semanas.
B.
DOSIS MÁXIMA APROBADA:
Según la posología aprobada, no exceder de 1 ml de POLYSTERON cada 3
semanas.
C.
EN CASO DE INSUFICIENCIA RENAL:
No se han descrito.
D.
EN CASO DE INSUFICIENCIA HEPÁTICA:
No se han descrito.
4.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía Intramuscular.
•
RESTRICCIONES DE USO
4.4
CONTRAINDICACIONES:
POLYSTERON está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Antecedentes o presencia de cáncer prostático o mamario.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
4.5
ADVERTENCIAS:
Los médicos deben considerar la realización de un control de los
sujetos que reciben
POLYSTERON antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los
primeros 12 meses y
anualmente de allí en adelante para evaluar los siguientes
parámetros: Tacto rectal y de la
próstata y PSA