Pays: Venezuela
Langue: espagnol
Source: Instituto Nacional de Higiene
PROPIONATO DE TESTOSTERONA
SCHERING - PLOUGH C.A.
TESTOSTERONA
250 mg
SOLUCION INYECTABLE
INTRAVENOSA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
ORGANON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA, BRASIL
VIGENTE
2011-07-19
Página 1 de 17 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA 1. NOMBRE APROBADO PARA LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: Polysteron 250 mg/ml Solución Inyectable. 2. PRINCIPIOS ACTIVOS: a. Cada 1 ml contiene: b. Denominación Común Internacional Cantidad b. Denominación Común Internacional Cantidad Propionato de Testosterona 30,00 Fenilpropionato de Testosterona 60,00 Isocaproato de Testosterona 60,00 Decanoato de Testosterona 100,00 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución oleosa de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS: • CONDICIONES DE USO 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS APROBADAS: POLYSTERON está indicado para la terapia de reemplazo de testosterona en hombres para condiciones asociadas con hipogonadismo primario y secundario, ya sea congénito o adquirido. 4.2 POSOLOGÍAS APROBADAS: Usualmente la administración de una inyección de 1 ml cada 3 semanas es suficiente. En general, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta de cada paciente y la seguridad y la eficacia no han sido determinadas adecuadamente en niños. A. MODO DE USO O FORMA Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN: Página 2 de 17 POLYSTERON debe ser administrado mediante inyección intramuscular profunda, cada 3 semanas. B. DOSIS MÁXIMA APROBADA: Según la posología aprobada, no exceder de 1 ml de POLYSTERON cada 3 semanas. C. EN CASO DE INSUFICIENCIA RENAL: No se han descrito. D. EN CASO DE INSUFICIENCIA HEPÁTICA: No se han descrito. 4.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Intramuscular. • RESTRICCIONES DE USO 4.4 CONTRAINDICACIONES: POLYSTERON está contraindicado en las siguientes condiciones: - Antecedentes o presencia de cáncer prostático o mamario. - Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. 4.5 ADVERTENCIAS: Los médicos deben considerar la realización de un control de los sujetos que reciben POLYSTERON antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los primeros 12 meses y anualmente de allí en adelante para evaluar los siguientes parámetros: Tacto rectal y de la próstata y PSA Lire le document complet