Polydexa 10 mg/ml - 1 mg/ml oordruppels opl. druppelfl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Neomycinesulfaat 10 mg/ml; Dexamethasonnatriummetasulfobenzoaat 1 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 10000 IE/ml

Disponível em:

Therabel Pharma SA-NV

Código ATC:

S02CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone Sodium Metasulfobenzoate; Neomycin Sulfate; Polymyxin B Sulfate

Dosagem:

10 mg/ml - 10000 IU/ml - 1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oordruppels, oplossing

Composição:

Dexamethasonnatriummetasulfobenzoaat 1 mg/ml; Neomycinesulfaat 6500 IE/ml; Polymyxine B-sulfaat 10000 IE/ml

Via de administração:

Auriculair gebruik

Área terapêutica:

Dexamethasone and Antiinfectives

Resumo do produto:

CTI-code: 096537-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005750124 - CNK-code: 0070441 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

1975-10-01

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
POLYDEXA OORDRUPPELS, OPLOSSING
Neomycine, Polymyxine, Dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt Polydexa oordruppels, oplossing gebruikt
2.
Wanneer mag u Polydexa oordruppels, oplossing niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn
3. Hoe gebruikt u Polydexa oordruppels, oplossing
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Polydexa oordruppels, oplossing
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT POLYDEXA OORDRUPPELS, OPLOSSING
GEBRUIKT
Geneesmiddel tegen infecties van het uitwendige oor, gepaard gaande
met ontsteking.
Polydexa is aangewezen bij de behandeling van infecties van de
uitwendige gehoorbuis, die gevoelig zijn
voor polymyxine of neomycine en die gepaard gaan met ontsteking;
bijvoorbeeld in geval van
uitwendige oorontsteking, steenpuist, ontstoken eczeem.
2. WANNEER MAG U POLYDEXA OORDRUPPELS, OPLOSSING
NIET GEBRUIKEN OF
MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN
WANNEER MAG U POLYDEXA NIET GEBRUIKEN
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
Indien uw trommelvlies geperforeerd is.
-
Indien u een schimmelinfectie of een virale infectie (bijvoorbeeld
herpes) van de uitwendige
gehoorbuis of van het trommelvlies heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET POLYDEXA
-
Alvorens Polydexa te gebruiken dient u uw arts te raadplegen. Uw arts
zal uw trommelvliezen
controleren. Indien uw trommelvlies geperforeerd is, is het gevaarlijk
om

Características técnicas

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Therabel Pharma n.v.
Egide Van Ophemstraat 108
1180 BRUSSEL
POLYDEXA OORDRUPPELS, OPLOSSING
Roundup
NAT-H-3611-01-R-10
ID 05F7858 + 46P3562
Pagina 1 van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
POLYDEXA oordruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De actieve bestanddelen zijn :
-
neomycinesulfaat à 0,01 g per ml oplossing,
-
polymyxine B sulfaat à 10.000 U.I. per ml oplossing,
-
dexamethasonnatriummetasulfobenzoaat à 0,001 g per ml oplossing.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Polydexa oordruppels, oplossing is een heldere transparante oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van oorinfecties veroorzaakt door kiemen
gevoelig aan polymyxine of
neomycine, die eveneens een inflammatoir karakter vertonen zoals:
otitis externa, furunkel, geïnfecteerd
eczeem van de uitwendige gehoorgang.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen : één tot vijf druppels in de gehoorgang, één tot drie
maal per dag.
_Pediatrische patiënten_
Eén tot twee druppels in de gehoorgang, één tot drie maal per dag.
Wijze van toediening :
1

het flesje in een warm waterbad lauw maken.
2

het kapje dat de druppelpipet afsluit losdraaien, terwijl men het
rubberen buisje tussen duim en
wijsvinger vasthoudt.
3

het flesje omdraaien en het vertikaal boven de gehoorgang houden.
4

het rubberen buisje van de druppelpipet zacht tussen beide vingers
drukken; de oplossing loopt
druppelsgewijs in het oor.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Gekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het
preparaat.
-
Bij een gekende of het vermoeden van een trommelvliesperforatie.
-
Schimmelinfectie of virale infectie (bijvoorbeeld met herpes) van de
uitwendige gehoorgang
of van het trommelvlies.
1
Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Therabel Pharma n.v.
Egide Van Ophemstraat 108
1180 BRUSSEL
POLYDEXA OORDRUPPELS, OPLOSSING
Round