POLIVY 140 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

polatuzumab ведотин

Disponível em:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

Código ATC:

L01FX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

polatuzumab vedotin

Dosagem:

140 mg/1 bočica

Forma farmacêutica:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composição:

1 bočica od 20 ml sadrži: 140 mg polatuzumab vedotina

Unidades em pacote:

1 staklena bočica (Tip I od borosilikatnog stakla) od 20 ml sa praškom, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2021-10-29

Folheto informativo - Bula

1
Uputstvo za pacijente
POLIVY
140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
polatuzumab vedotin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego primite ovaj lijek
jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Polivy i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Polivy
3.
Kako se Polivy primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Polivy
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Polivy i za šta se koristi
Šta je Polivy
Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
polatuzumab vedotin.
Za šta se Polivy koristi
Polivy se daje za liječenje “difuznog B-velikostaničnog limfoma“
koji se vratio ili se nije poboljšao uz
najmanje jednu prethodnu terapiju te u slučajevima kada nije moguće
provesti presađivanje matičnih
stanica.
Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz
B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama. Oni
su jedna vrsta krvnih stanica.
Kako Polivy djeluje
Aktivna supstanca u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog
antitijela vezanog za MMAE, tvar koja
može uništiti stanice raka. Monoklonsko antitijelo iz lijeka vezuje
se za ciljni receptor na B-stanicama.
Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i
uništava ih.
S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka,
koji se zovu rituksimab i bendamustin.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primati Polivy
Ne smije

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140
mg polatuzumab vedotina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polatuzumab vedotin je konjugat antitijela i lijeka, koji se sastoji
od antimitotskog lijeka
monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s
monoklonskim antitijelom koje
ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1
[IgG1], proizveden u
stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Polivy je u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom (R-CHP)
indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
difuznim B-velikostaničnim limfomom
(engl.
diffuse large B-cell lymphoma,
DLBCL).
Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s
relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL)
koji nisu kandidati za
presađivanje hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Polivy se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog
radnika koji ima iskustva s
dijagnosticiranjem i liječenjem bolesnika oboljelih od raka.
Doziranje
Difuzni B-velikostaniČni limfom
Prethodno nelije_č_eni bolesnici
Preporučen