البلد: البوسنة والهرسك
اللغة: الكرواتية
المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
polatuzumab ведотин
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01FX14
polatuzumab vedotin
140 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica od 20 ml sadrži: 140 mg polatuzumab vedotina
1 staklena bočica (Tip I od borosilikatnog stakla) od 20 ml sa praškom, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD
Važeći
2021-10-29
1 Uputstvo za pacijente POLIVY 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju polatuzumab vedotin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Polivy i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primati Polivy 3. Kako se Polivy primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Polivy 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Polivy i za šta se koristi Šta je Polivy Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu supstancu polatuzumab vedotin. Za šta se Polivy koristi Polivy se daje za liječenje “difuznog B-velikostaničnog limfoma“ koji se vratio ili se nije poboljšao uz najmanje jednu prethodnu terapiju te u slučajevima kada nije moguće provesti presađivanje matičnih stanica. Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama. Oni su jedna vrsta krvnih stanica. Kako Polivy djeluje Aktivna supstanca u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog antitijela vezanog za MMAE, tvar koja može uništiti stanice raka. Monoklonsko antitijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama. Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i uništava ih. S kojim se drugim lijekovima Polivy daje Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka, koji se zovu rituksimab i bendamustin. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primati Polivy Ne smije اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140 mg polatuzumab vedotina. Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina. Polatuzumab vedotin je konjugat antitijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim antitijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Polivy je u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CHP) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL). Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji nisu kandidati za presađivanje hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 Doziranje i naČin primjene Polivy se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem bolesnika oboljelih od raka. Doziranje Difuzni B-velikostaniČni limfom Prethodno nelije_č_eni bolesnici Preporučen اقرأ الوثيقة كاملة