Poliovaccine AJV Associação Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a poliomielite

Disponível em:

AJ Vaccines A/S

Código ATC:

J07BF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Polio vaccine

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5241914 CNPEM: 50095277 CHNM: 10104339 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-10-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Poliovaccine SSI Solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina da Poliomielite (inactivada)
Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Poliovaccine SSI e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de vacinado com Poliovaccine SSI
3. Como é vacinado com Poliovaccine SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Poliovaccine SSI
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Poliovaccine SSI e para que é utilizado
Poliovaccine SSI é uma vacina que lhe confere protecção contra a
poliomielite.
Poliovaccine SSI estimula o seu organismo a produzir anticorpos contra
os vírus da
poliomielite.
2. O que precisa de saber antes de vacinado com Poliovaccine SSI
Não deve ser vacinado com Poliovaccine SSI:
- se tem alergias conhecidas a qualquer um dos componentes de vacina
-
se
experienciou
efeitos
secundários
graves
após
vacinações
anteriores
com
Poliovaccine SSI ou vacinas semelhantes
- se sofre de doença aguda acompanhada de febre
O
médico
ou
enfermeiro
será
particularmente
cauteloso
ao
vaciná-lo
com
Poliovaccine SSI
- se está a receber tratamento médico que comprometa a sua resposta
imunitária. O
efeito da vacina pode ser reduzido em pessoas com a defesa imunitária
debilitada.
- se tem alergia ao formaldeído, uma vez que vestígios residuais
podem estar
presentes na vacina.
Outros medicamentos e Poliovaccine SSI
Informe
o
seu médico
ou
farmacêutico se
estiver
a
tomar
ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita
médica, por ex. medicamentos à base de plantas, vitaminas e
minerais.
Informe o seu médi

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Poliovaccine SSI Solução injetável em seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose = 0,5 ml:
Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1
40 Unidades antigénio D
Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2
8 Unidades antigénio D
Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3
32 Unidades antigénio D
Os vírus da poliomielite tipo 1 (Brunhilde), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3
(Saukett), cultivados em
células Vero, são purificados e inactivados.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia
Poliovaccine SSI apresenta-se sob a forma de uma solução de cor
laranja vivo a vermelho.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunização primária e de reforço contra a poliomielite para
lactentes a partir dos 2 meses,
crianças, adolescentes e adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para imunização primária o esquema de vacinação consiste em 2-3
doses de 0,5 ml, sendo a
primeira dose administrada a partir dos 2 meses de idade e as
seguintes com intervalos de 1-2
meses, de acordo com as recomendações nacionais relativas ao plano
de vacinação.
A primeira imunização de reforço deve ser administrada pelo menos 6
meses após o esquema
de vacinação primária. Para o reforço é administrada uma dose de
0,5 ml.
A necessidade de administrar por rotina doses de reforço adicionais
não foi estabelecida.
A administração de doses de reforço adicionais deve ser feita de
acordo com recomendações
nacionais para a imunização contra a poliomielite.
Modo de administração
Poliovaccine SSI deve ser administrada por via intramuscular. A vacina
também pode ser
administrada
por
via
subcutânea
em
certas
circunstâncias
(ver
secção
4.4.).
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
4.3 Contraindicações
Tal como com outras vacinas, a vacinação deve ser adiada em
indivíduos que sofram