País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Rádiofarmacêutica terapêutica
Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Autorizado
2022-12-09
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PLUVICTO 1000 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO vipivotido tetraxetano de lutécio ( 177 Lu) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER DADO ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pluvicto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Pluvicto ser utilizado 3. Como Pluvicto é utilizado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como Pluvicto é conservado 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PLUVICTO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PLUVICTO Pluvicto contém vipivotido tetraxetano de lutécio ( 177 Lu). Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para tratamento. PARA QUE É UTILIZADO PLUVICTO Pluvicto é utilizado para tratar adultos com cancro da próstata progressivo resistente à castração que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que já foi tratado com outros tratamento para o cancro. O cancro da próstata resistente à castração é um cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino) que não responde ao tratamento que reduz as hormonas masculinas. Pluvicto é utilizado se as células do cancro da próstata têm uma proteína à sua superfície chamada antigénio de membrana específico da próstata (PSMA). COMO FUNCIONA PLUV Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Pluvicto 1000 MBq/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 1000 MBq de vipivotido tetraxetano de lutécio ( 177 Lu) à data e hora da calibração. A quantidade total de radioatividade por frasco para injetáveis de dose única é de 7400 MBq ± 10% à data e hora da administração. Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 1000 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução no frasco para injetáveis pode variar entre 7,5 ml a 12,5 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da administração. Características físicas O lutécio-177 decai com uma semivida física de 6,647 dias para háfnio-177 estável, por emissão de radiação beta-menos com uma energia máxima de 0,498 MeV (79%) e de radiação de fotões (γ) de 0,208 MeV (11%) e 0,113 MeV (6,4%). Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém até 0,312 mmol (7,1 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis contém até 88,75 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela; pH: 4,5 a 7,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Pluvicto em associação com terapêutica de privação androgénica (TPA) com ou sem inibição da via do recetor do androgénio (RA), é indicado no tratamento de doentes adultos com progressão do cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo para o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA), que foram tratados com inibição da Leia o documento completo