Pluvicto

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

V10XX

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Meðferðarhópur:

Rádiofarmacêutica terapêutica

Lækningarsvæði:

Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente

Ábendingar:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PLUVICTO 1000 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
vipivotido tetraxetano de lutécio (
177
Lu)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER DADO ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de
medicina nuclear. Isto inclui
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pluvicto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Pluvicto ser utilizado
3.
Como Pluvicto é utilizado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como Pluvicto é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PLUVICTO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PLUVICTO
Pluvicto contém vipivotido tetraxetano de lutécio (
177
Lu). Este medicamento é um produto
radiofarmacêutico apenas para tratamento.
PARA QUE É UTILIZADO PLUVICTO
Pluvicto é utilizado para tratar adultos com cancro da próstata
progressivo resistente à castração que se
espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que já foi
tratado com outros tratamento para o
cancro. O cancro da próstata resistente à castração é um cancro
da próstata (uma glândula do sistema
reprodutivo masculino) que não responde ao tratamento que reduz as
hormonas masculinas. Pluvicto é
utilizado se as células do cancro da próstata têm uma proteína à
sua superfície chamada antigénio de
membrana específico da próstata (PSMA).
COMO FUNCIONA PLUV

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pluvicto
1000 MBq/ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 1000 MBq de vipivotido tetraxetano de
lutécio (
177
Lu) à data e hora da
calibração.
A quantidade total de radioatividade por frasco para injetáveis de
dose única é de 7400 MBq ± 10% à
data e hora da administração. Tendo em conta a atividade
volumétrica fixa de 1000 MBq/ml à data e
hora da calibração, o volume da solução no frasco para injetáveis
pode variar entre 7,5 ml a 12,5 ml de
forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à
data e hora da administração.
Características físicas
O lutécio-177 decai com uma semivida física de 6,647 dias para
háfnio-177 estável, por emissão de
radiação beta-menos com uma energia máxima de 0,498 MeV (79%) e de
radiação de fotões (γ) de
0,208 MeV (11%) e 0,113 MeV (6,4%).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém até 0,312 mmol (7,1 mg) de sódio. Cada
frasco para injetáveis contém até
88,75 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela; pH: 4,5 a 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pluvicto em associação com terapêutica de privação androgénica
(TPA) com ou sem inibição da via
do recetor do androgénio (RA), é indicado no tratamento de doentes
adultos com progressão do cancro
da próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo
para o antigénio de membrana
específico da próstata (PSMA), que foram tratados com inibição da