Piridoxina Labesfal 150 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Piridoxina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

A11HA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pyridoxine

Dosagem:

150 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloridrato de piridoxina 150 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 2 ml

Classe:

11.3.1.2 - Vitaminas hidrossolúveis

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pyridoxine (vit B6)

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5356894 CNPEM: 50107534 CHNM: 10042599 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-03-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-03-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Denominação do medicamento:
Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável
Composição qualitativa e quantitativa:
Cada ml de Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável,
contém 150 mg de
cloridrato de piridoxina como substância activa.
Excipientes: Água para preparações injectáveis q.b.p. 1 ml
Forma farmacêutica e apresentação:
Solução injectável.
Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável apresenta-se em
ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml, em embalagens contendo 10 e 50 ampolas de 2ml.
A embalagem de 50 ampolas de 2 ml destina-se apenas para uso
hospitalar.
Classificação farmacoterapêutica:
11.3.1.2. Vitaminas Hidrossolúveis
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
APROVADO EM
15-03-2005
INFARMED
Indicações terapêuticas:
- Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência de
piridoxina, apenas quando a
via oral não é praticável ou não está disponível.
- Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxina induzida
por medicamentos
como por exemplo quando se utiliza a isoniazida.
- Diagnóstico e tratamento de epilepsia e convulsões
piridoxina-dependentes.
- Adjuvante no tratamento de intoxicação pelo álcool e alcoolismo.
- Tratamento de distúrbios hereditários relativos ao metabolismo de
aminoácidos como
a homocistinúria ou a hiperoxalúria primária.
- Tratamento de anemia sideroblástica.
Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Piridoxina cloridrato.
A piridoxina não deve ser administrada por via IV a pacientes com
doença cardíaca.
A piridoxina não deve ser administrada

Características técnicas

APROVADO EM
15-03-2005
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Denominação do Medicamento
Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável,
contém 150 mg de
cloridrato de piridoxina como substância activa.
Excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Solução injectável
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência de
piridoxina, apenas quando a
via oral não é praticável ou não está disponível.
- Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxina induzida
por medicamentos,
como por exemplo quando se utiliza a isoniazida.
- Diagnóstico e tratamento de epilepsia e convulsões
piridoxina-dependentes.
- Adjuvante no tratamento de intoxicação pelo álcool e alcoolismo.
- Tratamento de distúrbios hereditários relativos ao metabolismo de
aminoácidos como
a homocisteinúria ou a hiperoxalúria primária.
- Tratamento de anemia sideroblástica.
4.2 Posologia e modo de administração
Administração por via intravenosa ou via intramuscular.
- Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência da piridoxina
São situações raras uma vez que esta vitamina existe abundantemente
e é ingerida de
forma
suficiente
na
alimentação.
Nos
casos
de
necessidade
de
administração
suplementar a via oral é a mais adequada. Somente quando esta via
não está disponível
é que se deve utilizar a via parentérica.
APROVADO EM
15-03-2005
INFARMED
A posologia recomendada para estes casos é de 5 a 25 mg/dia por via
oral durante 3
semanas, seguido de manutenção com 1,5 a 2,5 mg presentes nos
polivitamínicos. Pode
ser utilizada a via parentérica. A dose diária
poderá ir até 150 mg/dia
mas não
excedendo
um
período
de
3
semanas
e
baixando
em
seguida
para
doses
progressivamente mais baixas de manutenção.
- Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxina induzida
por medicamentos
nomeadamente