Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Piridoxina
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
A11HA02
Pyridoxine
150 mg/ml
Solução injetável
Cloridrato de piridoxina 150 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 50 unidade(s) - 2 ml
11.3.1.2 - Vitaminas hidrossolúveis
MSRM
N/A
pyridoxine (vit B6)
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5356894 CNPEM: 50107534 CHNM: 10042599 Não Comercializado
Autorizado
2005-03-15
APROVADO EM 15-03-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Denominação do medicamento: Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável Composição qualitativa e quantitativa: Cada ml de Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável, contém 150 mg de cloridrato de piridoxina como substância activa. Excipientes: Água para preparações injectáveis q.b.p. 1 ml Forma farmacêutica e apresentação: Solução injectável. Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável apresenta-se em ampolas de vidro âmbar tipo I de 2 ml, em embalagens contendo 10 e 50 ampolas de 2ml. A embalagem de 50 ampolas de 2 ml destina-se apenas para uso hospitalar. Classificação farmacoterapêutica: 11.3.1.2. Vitaminas Hidrossolúveis Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Portugal APROVADO EM 15-03-2005 INFARMED Indicações terapêuticas: - Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência de piridoxina, apenas quando a via oral não é praticável ou não está disponível. - Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxina induzida por medicamentos como por exemplo quando se utiliza a isoniazida. - Diagnóstico e tratamento de epilepsia e convulsões piridoxina-dependentes. - Adjuvante no tratamento de intoxicação pelo álcool e alcoolismo. - Tratamento de distúrbios hereditários relativos ao metabolismo de aminoácidos como a homocistinúria ou a hiperoxalúria primária. - Tratamento de anemia sideroblástica. Contra-indicações: Hipersensibilidade à Piridoxina cloridrato. A piridoxina não deve ser administrada por via IV a pacientes com doença cardíaca. A piridoxina não deve ser administrada Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 15-03-2005 INFARMED Resumo das Características do Medicamento 1. Denominação do Medicamento Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável 2. Composição qualitativa e quantitativa Cada ml de Piridoxina Labesfal, 150 mg/ml, Solução injectável, contém 150 mg de cloridrato de piridoxina como substância activa. Excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma farmacêutica Solução injectável 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência de piridoxina, apenas quando a via oral não é praticável ou não está disponível. - Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxina induzida por medicamentos, como por exemplo quando se utiliza a isoniazida. - Diagnóstico e tratamento de epilepsia e convulsões piridoxina-dependentes. - Adjuvante no tratamento de intoxicação pelo álcool e alcoolismo. - Tratamento de distúrbios hereditários relativos ao metabolismo de aminoácidos como a homocisteinúria ou a hiperoxalúria primária. - Tratamento de anemia sideroblástica. 4.2 Posologia e modo de administração Administração por via intravenosa ou via intramuscular. - Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência da piridoxina São situações raras uma vez que esta vitamina existe abundantemente e é ingerida de forma suficiente na alimentação. Nos casos de necessidade de administração suplementar a via oral é a mais adequada. Somente quando esta via não está disponível é que se deve utilizar a via parentérica. APROVADO EM 15-03-2005 INFARMED A posologia recomendada para estes casos é de 5 a 25 mg/dia por via oral durante 3 semanas, seguido de manutenção com 1,5 a 2,5 mg presentes nos polivitamínicos. Pode ser utilizada a via parentérica. A dose diária poderá ir até 150 mg/dia mas não excedendo um período de 3 semanas e baixando em seguida para doses progressivamente mais baixas de manutenção. - Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxina induzida por medicamentos nomeadamente Izlasiet visu dokumentu