Pirfenidone Viatris

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pirfenidone

Disponível em:

Viatris Limited

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfenidone

Grupo terapêutico:

imunosupresivi

Área terapêutica:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Indicações terapêuticas:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2023-01-10

Folheto informativo - Bula

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PIRFENIDON VIATRIS 267 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON VIATRIS 534 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON VIATRIS 801 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pirfenidon Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pirfenidon Viatris
3.
Kako uzimati Pirfenidon Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pirfenidon Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIRFENIDON VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Pirfenidon Viatris sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za
liječenje idiopatske plućne fibroze
(IPF) u odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a posljedica
toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših
pluća. Pirfenidon Viatris
pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako
olakšava disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRFENIDON VIATRIS
NEMOJTE UZIMATI
PIRFENIDON VIATRIS
•
ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju
•
ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i opsesivno-
kompulz

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pirfenidon Viatris 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Viatris 534 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Viatris 801 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pirfenidon Viatris 267 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Pirfenidon Viatris 534 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Pirfenidon Viatris 801 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Pirfenidon Viatris 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Viatris 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne,
bikonveksne filmom obložene
tablete, dimenzija približno 13 x 6 mm, bez oznaka s obje strane.
Pirfenidon Viatris 534 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Viatris 534 mg filmom obložene tablete su narančaste,
ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete, dimenzija približno 16 x 8 mm, bez oznaka s obje
strane.
Pirfenidon Viatris 801 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon Viatris 801 mg filmom obložene tablete su smeđe, ovalne,
bikonveksne filmom obložene
tablete, dimenzija približno 20 x 9 mm, bez oznaka s obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pirfenidon Viatris je indiciran u odraslih osoba za liječenje
idiopatske plućne fibroze (IPF).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pirfenidon Viatris treba započeti i nadgledati
liječnik specijalist s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
3
Doziranje
_Odrasli _
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
2403 mg/dan na sljedeći način:
•
Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801
mg/dan)
•
Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602
mg/dan)
•
Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403
mg/dan)
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Pirfenidon Viatris je 801
mg triput na dan s hranom,