Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pirfenidonă

Disponível em:

Axunio Pharma GmbH

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfenidone

Grupo terapêutico:

Imunosupresoare

Área terapêutica:

Fibroza pulmonară idiopatică

Indicações terapêuticas:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-06-20

Folheto informativo - Bula

38
B. PROSPECTUL
_ _
39
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG COMPRIMATE FILMATE
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG COMPRIMATE FILMATE
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG COMPRIMATE FILMATE
pirfenidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pirfenidone axunio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirfenidone axunio
3.
Cum să luaţi Pirfenidone axunio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pirfenidone axunio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIRFENIDONE AXUNIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pirfenidone axunio conţine substanţa activă pirfenidonă şi se
utilizează pentru tratamentul fibrozei
pulmonare idiopatice (FPI) la adulţi.
FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se
inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din
această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru
îngreunează funcţionarea corectă a
plămânilor dumneavoastră. Pirfenidone axunio contribuie la
reducerea cicatrizării şi inflamării de la
nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PIRFENIDONE AXUNIO
_ _
NU LUAŢI PIRFENIDONE AXUNIO
•
dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Pirfenidone axunio 267 mg comprimate filmate
Pirfenidone axunio 534 mg comprimate filmate
Pirfenidone axunio 801 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Pirfenidone axunio 267 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate
de culoare galbenă, ovale,
biconvexe, marcat cu „LP2” pe o parte și simplu pe cealaltă
parte, având aproximativ 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate
de culoare portocalie, ovale,
biconvexe, marcat cu „LP5” pe o parte și simplu pe cealaltă
parte, având aproximativ 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate
de culoare maro, ovale,
biconvexe, marcat cu „LP8” pe o parte și simplu pe cealaltă
parte, având aproximativ 20,1 x 9,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pirfenidone axunio este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei
pulmonare idiopatice (FPI).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pirfenidone axunio trebuie iniţiat şi supravegheat de
medici specialişti cu experienţă în
diagnosticul şi tratamentul FPI.
Doze
_Adulţi_
La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la
doza zilnică recomandată de
2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
•
Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801
mg/zi)
•
Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602
mg/zi)
•
Începând cu ziua 15: o doză de 801 mg administrată de trei ori pe
zi (2403 mg/zi)
Doza zilnică recomandată de Pirfenidone axunio pentru tratamentul de
întreţinere este de 801 mg de
trei ori pe zi împreună cu alimente