País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de pioglitazona
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
A pioglitazona é indicado no tratamento de diabetes mellitus do tipo 2:como monotherapyin pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Revision: 7
Autorizado
2012-03-21
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PIOGLITAZONA ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS PIOGLITAZONA ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS PIOGLITAZONA ACCORD 45 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord 3. Como tomar Pioglitazona Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pioglitazona Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PIOGLITAZONA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Pioglitazona Accord contém pioglitazona.É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na idade adulta. Pioglitazona Accord ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se Pioglitazona Accord está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo. Pioglitazona Accord pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou in Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 37,24 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 74,46 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 111,70 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos Os comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor branca a esbranquiçada, com a gravação "P" num lado e "15" no outro lado. Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos Os comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, com bordos em bisel e a gravação "PIO" num lado e "30" no outro lado. Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos Os comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, com bordos em bisel e a gravação "PIO" num lado e "45" no outro lado. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo: Em MONOTERAPIA − em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intoler Leia o documento completo