Pioglitazone Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cloridrato de pioglitazona

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Drogas usadas em diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Näidustused:

A pioglitazona é indicado no tratamento de diabetes mellitus do tipo 2:como monotherapyin pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2012-03-21

Infovoldik

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PIOGLITAZONA ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA ACCORD 45 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord
3.
Como tomar Pioglitazona Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pioglitazona Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIOGLITAZONA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Pioglitazona Accord contém pioglitazona.É um medicamento
antidiabético usado para o tratamento da
diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando
a metformina não é adequada
ou não funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolve
normalmente na idade adulta.
Pioglitazona Accord ajuda a controlar o nível de açúcar no seu
sangue quando tiver diabetes tipo 2,
ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina
que produz. O seu médico irá
verificar se Pioglitazona Accord está a ter efeito 3 a 6 meses após
ter começado a tomá-lo.
Pioglitazona Accord pode ser utilizado isoladamente em doentes que
não podem tomar metformina
e
nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram
controlar o nível de açúcar no sangue
ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina,
sulfonilureia ou in

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos
Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos
Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 37,24 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 74,46 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 111,70 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos
Os comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos,
de cor branca a
esbranquiçada, com a gravação "P" num lado e "15" no outro lado.
Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos
Os comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos,
planos, de cor branca a
esbranquiçada, com bordos em bisel e a gravação "PIO" num lado e
"30" no outro lado.
Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos
Os comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos,
planos, de cor branca a
esbranquiçada, com bordos em bisel e a gravação "PIO" num lado e
"45" no outro lado.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
Em
MONOTERAPIA
−
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intoler�