PIASCLEDINE 300

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

LABORATOIRES EXPANSCIENCE, Francúzsko

Código ATC:

M01AX26

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

cps 15 (blis.Al/PVC); cps 30 (blis.Al/PVC)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Área terapêutica:

Avokádový a sójový olej, nezmydelniteľné

Resumo do produto:

cps 30 (blis.Al/PVC); cps 15 (blis.Al/PVC)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2004-04-13

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03721-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIASCLEDINE 300
100 mg/200 mg tvrdé kapsuly
nezmydelniteľný avokádový olej/nezmydelniteľný sójový olej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PR
EDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PIASCLEDINE 300 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PIASCLEDINE 300
3.
Ako užívať PIASCLEDINE 300
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PIASCLEDINE 300
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PIASCLEDINE 300 A
NA ČO SA POUŽÍVA
PIASCLEDINE 300 obsahuje nezmydelniteľný avokádový olej a
nezmydelniteľný sójový olej.
PIASCLEDINE 300 patrí do skupiny liekov nazývaných iné
nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká
a do skupiny liekov opísaných ako symptomatické pomaly pôsobiace
liečivá na osteoartrózu
(SYSADOA).
PIASCLEDINE 300 sa používa u dospelých na úľavu od príznakov
osteoartrózy kolena, ako sú bolesť
a ťažkosti pri pohybe.
Plný účinok lieku PIASCLEDINE 300 môže byť oneskorený až o
niekoľko týždňov a zvyčajne pretrváva
2 mesiace po ukončení liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM,
AKO UŽIJETE PIASCLEDINE 300
NEUŽÍVAJTE
PIASCLEDINE 300
-
ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z
ďalších

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03721-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PIASCLEDINE 300
100 mg/200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 100 mg nezmydelniteľného avokádového oleja
a 200 mg nezmydelniteľného
sójového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým viečkom a nepriehľadným
šedým telom s označením „P300“,
obsahujúce hnedú pastu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PIASCLEDINE 300 je indikovaný ako symptomatická pomaly pôsobiaca
liečba osteoartrózy kolena.
PIASCLEDINE 300 je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka je jedna kapsula PIASCLEDINE 300 denne. Táto
denná dávka sa nemá prekročiť.
Zvýšenie dávky v klinických skúšaniach pri osteoartróze
nepreukázalo ďalší klinický prínos. Odporúčaná
dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov.
_Pediatrická populácia_
_ _
Vzhľadom na absenciu údajov týkajúcich sa účinnosti alebo
bezpečnosti u detí mladších ako 18 rokov sa
použitie PIASCLEDINE 300 v tejto populácii neodporúča.
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek nie sú k
dispozícii žiadne údaje.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s už existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie
sú k dispozícii žiadne údaje.
V prípade zhoršenia poškodenia pečene alebo žlčových ciest po
začatí liečby sa má liečba prerušiť (pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03721-Z1B
2
_Staršie osoby_
_ _
U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky. V
klinických štúdiách uskutočnených s liekom
PIASCLEDINE 300 bol priemerný vek populácie pacientov viac ako 60
rokov, s významným podielom
pacientov vo veku viac ako 65 rokov.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kapsula sa