Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LABORATOIRES EXPANSCIENCE, Francúzsko
M01AX26
perorálne použitie
cps 15 (blis.Al/PVC); cps 30 (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Avokádový a sójový olej, nezmydelniteľné
cps 30 (blis.Al/PVC); cps 15 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03721-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIASCLEDINE 300 100 mg/200 mg tvrdé kapsuly nezmydelniteľný avokádový olej/nezmydelniteľný sójový olej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PR EDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PIASCLEDINE 300 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PIASCLEDINE 300 3. Ako užívať PIASCLEDINE 300 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PIASCLEDINE 300 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PIASCLEDINE 300 A NA ČO SA POUŽÍVA PIASCLEDINE 300 obsahuje nezmydelniteľný avokádový olej a nezmydelniteľný sójový olej. PIASCLEDINE 300 patrí do skupiny liekov nazývaných iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká a do skupiny liekov opísaných ako symptomatické pomaly pôsobiace liečivá na osteoartrózu (SYSADOA). PIASCLEDINE 300 sa používa u dospelých na úľavu od príznakov osteoartrózy kolena, ako sú bolesť a ťažkosti pri pohybe. Plný účinok lieku PIASCLEDINE 300 môže byť oneskorený až o niekoľko týždňov a zvyčajne pretrváva 2 mesiace po ukončení liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIASCLEDINE 300 NEUŽÍVAJTE PIASCLEDINE 300 - ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03721-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PIASCLEDINE 300 100 mg/200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 100 mg nezmydelniteľného avokádového oleja a 200 mg nezmydelniteľného sójového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým viečkom a nepriehľadným šedým telom s označením „P300“, obsahujúce hnedú pastu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PIASCLEDINE 300 je indikovaný ako symptomatická pomaly pôsobiaca liečba osteoartrózy kolena. PIASCLEDINE 300 je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dávka je jedna kapsula PIASCLEDINE 300 denne. Táto denná dávka sa nemá prekročiť. Zvýšenie dávky v klinických skúšaniach pri osteoartróze nepreukázalo ďalší klinický prínos. Odporúčaná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. _Pediatrická populácia_ _ _ Vzhľadom na absenciu údajov týkajúcich sa účinnosti alebo bezpečnosti u detí mladších ako 18 rokov sa použitie PIASCLEDINE 300 v tejto populácii neodporúča. _Porucha funkcie _ _obličiek_ _ _ U pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje. _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientov s už existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. V prípade zhoršenia poškodenia pečene alebo žlčových ciest po začatí liečby sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03721-Z1B 2 _Staršie osoby_ _ _ U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky. V klinických štúdiách uskutočnených s liekom PIASCLEDINE 300 bol priemerný vek populácie pacientov viac ako 60 rokov, s významným podielom pacientov vo veku viac ako 65 rokov. Spôsob podávania Perorálne použitie. Kapsula sa Przeczytaj cały dokument