País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes du sein
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Autorisé
2020-12-21
55 B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PHESGO 600 MG/600 MG SOLUTION INJECTABLE PHESGO 1 200 MG/600 MG SOLUTION INJECTABLE pertuzumab/trastuzumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Phesgo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Phesgo 3. Comment utiliser Phesgo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Phesgo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PHESGO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Phesgo est un médicament anticancéreux qui contient deux substances actives : le pertuzumab et le trastuzumab. • Le pertuzumab et le trastuzumab sont des « anticorps monoclonaux ». Ils sont conçus pour se fixer à une cible spécifique sur les cellules appelée « récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain » (HER2). • HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses et stimule leur croissance. • En se fixant au HER2 sur les cellules cancéreuses, le pertuzumab et le trastuzumab ralentissent leur croissance ou entraînent leur mort. Phesgo est disponible dans deux dosages d Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable Un flacon de 10 mL de solution contient 600 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Chaque mL de solution contient 60 mg de pertuzumab et 60 mg de trastuzumab. Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable Un flacon de 15 mL de solution contient 1 200 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Chaque mL de solution contient 80 mg de pertuzumab et 40 mg de trastuzumab. Le pertuzumab et le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux humanisés de classe immunoglobulines (Ig)G1 produits par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l’acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement brunâtre, de pH 5,2-5,8, d’osmolalité de 270- 370 et 275-375 mOsmol/kg pour respectivement les solutions 1 200 mg/600 mg et 600 mg/600 mg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein précoce Phesgo est indiqué en association à une chimiothérapie, dans : • le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1) • le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1) Cancer du sein métastatiq Leia o documento completo