Phesgo

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pertuzumab, trastuzumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XY

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pertuzumab, trastuzumab

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Néoplasmes du sein

Näidustused:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2020-12-21

Infovoldik

55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PHESGO 600 MG/600 MG SOLUTION INJECTABLE
PHESGO 1 200 MG/600 MG SOLUTION INJECTABLE
pertuzumab/trastuzumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Phesgo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Phesgo
3.
Comment utiliser Phesgo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Phesgo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PHESGO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Phesgo est un médicament anticancéreux qui contient deux substances
actives : le pertuzumab et le
trastuzumab.
•
Le pertuzumab et le trastuzumab sont des « anticorps monoclonaux ».
Ils sont conçus pour se
fixer à une cible spécifique sur les cellules appelée « récepteur
2 du facteur de croissance
épidermique humain » (HER2).
•
HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines
cellules cancéreuses et stimule
leur croissance.
•
En se fixant au HER2 sur les cellules cancéreuses, le pertuzumab et
le trastuzumab ralentissent
leur croissance ou entraînent leur mort.
Phesgo est disponible dans deux dosages d

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable
Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phesgo 600 mg/600 mg solution injectable
Un flacon de 10 mL de solution contient 600 mg de pertuzumab et 600 mg
de trastuzumab.
Chaque mL de solution contient 60 mg de pertuzumab et 60 mg de
trastuzumab.
Phesgo 1 200 mg/600 mg solution injectable
Un flacon de 15 mL de solution contient 1 200 mg de pertuzumab et 600
mg de trastuzumab.
Chaque mL de solution contient 80 mg de pertuzumab et 40 mg de
trastuzumab.
Le pertuzumab et le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux
humanisés de classe
immunoglobulines (Ig)G1 produits par une culture de cellules de
mammifère (ovaire de hamster
chinois), par la technique de l’acide désoxyribonucléique (ADN)
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement brunâtre,
de pH 5,2-5,8, d’osmolalité de 270-
370 et 275-375 mOsmol/kg pour respectivement les solutions 1 200
mg/600 mg et 600 mg/600 mg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein précoce
Phesgo est indiqué en association à une chimiothérapie, dans :
•
le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer
du sein HER2 positif
localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un
risque élevé de récidive (voir
rubrique 5.1)
•
le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du
sein précoce HER2 positif avec
un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1)
Cancer du sein métastatiq