País: Cuba
Língua: espanhol
Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Folitropina alfa y lutropina alfa
Merck Serono Europe Limited, Gran Bretaña.
Folitropina alpha and lh levels have alpha
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Pergoveris ® 150UI/75UI. (_Folitropina alfa y lutropina alfa_). FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y solvente para solución inyectable, SC. FORTALEZA: Folitropina alfa (r-hFSH) 150 UI/mL. Lutropina alfa (r-hLH) 75 UI/mL. PRESENTACIÓN: Estuche de cartón con 1 bulbo de polvo liofilizado de 3 mL con 11 μg de r- hFSH y 3 μg de r-hLH y 1 bulbo de agua estéril para inyección con 1 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Merck Serono Europe Limited, Gran Bretaña. FABRICANTE, PAÍS: 1. Merck Serono S.A., Aubonne, Suiza. _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ Producto Terminado. _ 2. Ares Trading Uruguay S.A., Montevideo, Uruguay. _Acondicionador del producto. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-16-039-G03. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de Marzo de 2016. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de polvo para inyectable contiene: Folitropina alfa 12 µg (150 UI) Lutropina alfa 3,7 µg (75 UI) Sacarosa Polisorbato 20 Metionina Fosfato disódico dihidrato Fosfato monosódico monohidrato PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no superior a 30°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar la solución reconstituida. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Pergoveris ® está indicado en mujeres con déficit severo de las hormonas LH y FSH para la estimulación del desarrollo folicular. CONTRAINDICACIONES: Pergoveris ® está contraindicado en pacientes que presentan: • Hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes de la formulación. • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. • Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica. • Hemorragias ginecológicas de origen desconocido. • Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Pergoveris ® no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: • Fallo ovárico primario. • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Leia o documento completo