Pergoveris 150UI 75UI

Country: কিউবা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

সক্রিয় উপাদান:

Folitropina alfa y lutropina alfa

থেকে পাওয়া:

Merck Serono Europe Limited, Gran Bretaña.

INN (International Name):

Folitropina alpha and lh levels have alpha

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Pergoveris
®
150UI/75UI.
(_Folitropina alfa y lutropina alfa_).
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo y solvente para solución inyectable, SC.
FORTALEZA:
Folitropina alfa (r-hFSH) 150 UI/mL.
Lutropina alfa (r-hLH) 75 UI/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche de cartón con 1 bulbo de polvo liofilizado de 3 mL con 11
μg de r-
hFSH y 3 μg de r-hLH y 1 bulbo de agua estéril para inyección con 1
mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Merck Serono Europe Limited, Gran Bretaña.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Merck Serono S.A., Aubonne, Suiza.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Producto Terminado. _
2. Ares Trading Uruguay S.A., Montevideo, Uruguay.
_Acondicionador del producto. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-16-039-G03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de Marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de polvo para inyectable contiene:
Folitropina alfa 12 µg (150 UI)
Lutropina alfa 3,7 µg (75 UI)
Sacarosa
Polisorbato 20
Metionina
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato monosódico
monohidrato
PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Temperatura no superior a 30°C. Conservar en el embalaje exterior
para
protegerlo de la luz. No congelar la solución reconstituida.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pergoveris
®
está indicado en mujeres con déficit severo de las hormonas LH y FSH
para la estimulación
del desarrollo folicular.
CONTRAINDICACIONES:
Pergoveris
®
está contraindicado en pacientes que presentan:
• Hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y
lutropina alfa, o a alguno de los excipientes
de la formulación.
• Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
• Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a
poliquistosis ovárica.
• Hemorragias ginecológicas de origen desconocido.
• Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
Pergoveris
®
no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en
casos tales como:
• Fallo ovárico primario.
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el
embarazo.
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