Penbene 400000 IU/5 ml

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

ratiopharm GmbH, Nemecko

Código ATC:

J01CE02

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

gra sir 1x94,04 g (fľ.skl.tmavá); gra sir 1x37,61 g (fľ.skl.tmavá)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapêutica:

Fenoxymetylpenicilín

Resumo do produto:

gra sir 1x37,61 g (fľ.skl.tmavá); gra sir 1x94,04 g (fľ.skl.tmavá)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1995-10-19

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07442-ZME,
2016/06346-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08040-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07439-Z1B,
2015/04940-Z1B, 2018/01223-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PENBENE 400 000 IU/5 ML
granulát na sirup
draselná soľ fenoxymetylpenicilínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Penbene 400 000 IU/5 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penbene 400 000 IU/5 ml
3.
Ako užívať Penbene 400 000 IU/5 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Penbene 400 000 IU/5 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENBENE 400 000 IU/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Penbene 400 000 IU/5 ml je vysoko účinné antibiotikum, ktoré
zabraňuje rastu mnohých baktérií, a
preto sa môže použiť na liečbu rozličných ochorení.
Penbene 400 000 IU/5 ml je vhodný na liečbu a prevenciu ľahkých
až stredne závažných infekcií,
vyvolaných pôvodcami citlivými na penicilín.
Medzi takéto ochorenia patria predovšetkým:
_Infekcie v oblasti ORL (nosovo-krčno-ušnej):_
-
šarlach, angína (predovšetkým vyvolaná streptokokmi), zápal
nosohltana, akútny zápal stredného
ucha a zápal nosových dutín (sinusitída), zápal hltana;

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07442-ZME,
2016/06346-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04940-Z1B,
2015/07439-Z1B, 2018/01223-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Penbene 400 000 IU/5 ml
granulát na sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje 400 000 IU draselnej soli fenoxymetylpenicilínu.
1 mg fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1695 jednotkám, 1 mg draselnej
soli fenoxymetylpenicilínu
zodpovedá 1530 jednotkám. 400 000 jednotiek zodpovedá 236 mg
fenoxymetylpenicilínu resp.
261, 44 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml pripraveného sirupu obsahuje 5,52 mg (0,142 mmol) draslíka.
1 ml pripraveného sirupu obsahuje 2,65 mg (0,12 mmol) sodíka.
1 ml pripraveného sirupu obsahuje 1 mg benzoátu sodného.
1 ml sirupu obsahuje 0,55 g sacharózy (cukru).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na sirup
Biely granulát s malinovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Penbene 400 000 IU/5 ml je určený pre všetky vekové skupiny
pacientov.
Fenoxymetylpenicilín je indikovaný na liečbu a profylaxiu miernych
až stredne závažných infekcií,
ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na penicilín a sú
prístupné perorálnej terapii penicilínom.
_Infekcie ušné, nosové, krčné_
Streptokoková angína (šarlach, angína), Plautova Vincentova
angína, faryngitída, tonzilofaryngitída,
purulentná rinofaryngitída, akútny zápal stredného ucha (otitis
media acuta).
_Infekcie dýchacích ciest_
Bakteriálna bronchitída, bakteriálna bronchopneumónia a
pneumónia, pokiaľ je potrebná terapia
penicilínom.
_Infekcie kože_
Erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa,
furunkulóza), vredy, flegmóna.
_Iné infekcie_
Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na
ruke) a popáleniny.
_Na profylaxiu_
Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka,
p