Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
J01CE02
perorálne použitie
gra sir 1x94,04 g (fľ.skl.tmavá); gra sir 1x37,61 g (fľ.skl.tmavá)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Fenoxymetylpenicilín
gra sir 1x37,61 g (fľ.skl.tmavá); gra sir 1x94,04 g (fľ.skl.tmavá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-10-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08040-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07439-Z1B, 2015/04940-Z1B, 2018/01223-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PENBENE 400 000 IU/5 ML granulát na sirup draselná soľ fenoxymetylpenicilínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Penbene 400 000 IU/5 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penbene 400 000 IU/5 ml 3. Ako užívať Penbene 400 000 IU/5 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Penbene 400 000 IU/5 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENBENE 400 000 IU/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA Penbene 400 000 IU/5 ml je vysoko účinné antibiotikum, ktoré zabraňuje rastu mnohých baktérií, a preto sa môže použiť na liečbu rozličných ochorení. Penbene 400 000 IU/5 ml je vhodný na liečbu a prevenciu ľahkých až stredne závažných infekcií, vyvolaných pôvodcami citlivými na penicilín. Medzi takéto ochorenia patria predovšetkým: _Infekcie v oblasti ORL (nosovo-krčno-ušnej):_ - šarlach, angína (predovšetkým vyvolaná streptokokmi), zápal nosohltana, akútny zápal stredného ucha a zápal nosových dutín (sinusitída), zápal hltana; Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04940-Z1B, 2015/07439-Z1B, 2018/01223-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Penbene 400 000 IU/5 ml granulát na sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 ml sirupu obsahuje 400 000 IU draselnej soli fenoxymetylpenicilínu. 1 mg fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1695 jednotkám, 1 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1530 jednotkám. 400 000 jednotiek zodpovedá 236 mg fenoxymetylpenicilínu resp. 261, 44 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml pripraveného sirupu obsahuje 5,52 mg (0,142 mmol) draslíka. 1 ml pripraveného sirupu obsahuje 2,65 mg (0,12 mmol) sodíka. 1 ml pripraveného sirupu obsahuje 1 mg benzoátu sodného. 1 ml sirupu obsahuje 0,55 g sacharózy (cukru). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na sirup Biely granulát s malinovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Penbene 400 000 IU/5 ml je určený pre všetky vekové skupiny pacientov. Fenoxymetylpenicilín je indikovaný na liečbu a profylaxiu miernych až stredne závažných infekcií, ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na penicilín a sú prístupné perorálnej terapii penicilínom. _Infekcie ušné, nosové, krčné_ Streptokoková angína (šarlach, angína), Plautova Vincentova angína, faryngitída, tonzilofaryngitída, purulentná rinofaryngitída, akútny zápal stredného ucha (otitis media acuta). _Infekcie dýchacích ciest_ Bakteriálna bronchitída, bakteriálna bronchopneumónia a pneumónia, pokiaľ je potrebná terapia penicilínom. _Infekcie kože_ Erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa, furunkulóza), vredy, flegmóna. _Iné infekcie_ Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na ruke) a popáleniny. _Na profylaxiu_ Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka, p Baca dokumen lengkap