Pemetrexed Fresenius Kabi

País: União Europeia

Língua: francês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pemetrexed

Disponível em:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetrexed

Grupo terapêutico:

Agents antinéoplasiques

Área terapêutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicações terapêuticas:

Pleural malin mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed Fresenius Kabi en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Fresenius Kabi est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Fresenius Kabi est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Autorisé

Data de autorização:

2016-07-22

Folheto informativo - Bula

74
B. NOTICE
75
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
PEMETREXED FRESENIUS KABI ?
3.
Comment utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PEMETREXED FRESENIUS KABI?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le
traitement du cancer.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné en association avec le
cisplatine, un autre médicament
anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural
malin, une forme de cancer qui
touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le
cisplatine comme
traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au
stade avancé.
PEMETREXED FRESENIUS KABI peut vous être prescrit si vous avez un
cancer du poumon à un
stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle
n’a pas beaucoup évolué après une
chimiothérapie initiale.
PEMETREXED FRESENIUS KABI est également un traitement pour les
pati

Características técnicas

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed diacide).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée ou solide blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement
des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable
et qui n’ont pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement
en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à
petites cellules localement avancé
ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le
traitement de maintenance
du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la
suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé
(voir rubrique 5.1).
PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le
traitement en seconde ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être administré uniquement sous le
contrôle d'