Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed Fresenius Kabi en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Fresenius Kabi est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Fresenius Kabi est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Revision: 13
Autorisé
2016-07-22
74 B. NOTICE 75 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI ? 3. Comment utiliser PEMETREXED FRESENIUS KABI ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PEMETREXED FRESENIUS KABI? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. PEMETREXED FRESENIUS KABI peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. PEMETREXED FRESENIUS KABI est également un traitement pour les pati Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide). Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée ou solide blanc à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique 5.1). PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être administré uniquement sous le contrôle d' Прочетете целия документ