Pefsal 25 mcg/50 mcg suspensie de inhalat presurizată

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Salmeterolum + Fluticasonum

Disponível em:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Salmeterolum + Fluticasonum

Dosagem:

25 mcg/50 mcg

Forma farmacêutica:

suspensie de inhalat presurizată

Unidades em pacote:

120 doze N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș., Turcia

Data de autorização:

2018-07-02

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PEFSAL 25 MICROGRAME/50 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
PEFSAL 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
PEFSAL 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
Salmeterol/propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pefsal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Pefsal
3.
Cum să luați Pefsal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pefsal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE PEFSAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pefsal este un medicament ce conţine două substanțe active:
salmeterol şi propionat de fluticazonă.
- Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată.
Bronhodilatatoarele ajută la
menținerea căilor aeriene deschise, aceasta facilitează
pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din
plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore.
- Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce
edemul și iritația la nivel pulmonar.
Fiecare puf (o doză) conţine: salmeterol 25 micrograme (sub formă
de xinafoat de salmeterol) şi
propionat de fluticazonă 50, 125 şi respectiv 250 micrograme.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă
ajuta la prevenirea

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PEFSAL 25 mcg/50 mcg suspensie de inhalat presurizată
PEFSAL 25 mcg/125 mcg suspensie de inhalat presurizată
PEFSAL 25 mcg/250 mcg suspensie de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare doză măsurată conține: _Substanțe active: _
25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și 50
micrograme propionat de
fluticazonă,
25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și
125 micrograme propionat de
fluticazonă,
25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și
250 micrograme propionat de
fluticazonă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
_ _
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Flaconul conține o suspensie de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pefsal este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, în
cazurile în care este adecvată
utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi β
2
-agonist cu durată lungă de acţiune, cu administrare pe
cale inhalatorie):
-
pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori asociaţi la nevoie cu
β
2
-agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor cât şi a β
2
-
agoniştilor cu durată lungă de acţiune.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienţii trebuie atenţionaţi că, pentru a obţine rezultate
optime, Pefsal trebuie utilizat regulat, chiar
atunci când sunt asimptomatici.
Pacienţii trebuie să fie reevaluaţi în mod regulat de către
medic, pentru a se asigura că doza de
Pefsal pe care o primesc este cea optimă; doza va fi modificată
numai la recomandarea medicului.
Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se
menţine controlul simptomatologiei. În
cazul
în
care
controlul
simptomatologiei
este
menţinut
prin
două
administrări
zilnice
de
salmet