Pedmarqsi

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Sodium thiosulfate

Disponível em:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

DCI (Denominação Comum Internacional):

sodium thiosulfate

Grupo terapêutico:

Todos los demás productos terapéuticos

Área terapêutica:

Ear Diseases; Ototoxicity

Indicações terapêuticas:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-05-26

Folheto informativo - Bula

23
B.
PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tiosulfato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pedmarqsi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo/a empiece a recibir
Pedmarqsi
3.
Cómo se administra Pedmarqsi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pedmarqsi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEDMARQSI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pedmarqsi contiene el principio activo tiosulfato de sodio.
Pedmarqsi se utiliza para reducir el riesgo de pérdida de audición
por cisplatino, que es un
medicamento contra el cáncer. Se administra a niños y adolescentes
de entre 1 mes y 18 años que están
siendo tratados con cisplatino por tumores sólidos que no se han
extendido a otras zonas del
organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A EMPIECE A RECIBIR
PEDMARQSI
NO ADMINISTRAR PEDMARQSI
si el niño es:
-
alérgico al tiosulfato de sodio o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
un bebé menor de 1 mes de edad
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo/a
reciba Pedmarqsi si el niño:
-
ha tenido una reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria
o dificultad para respirar tras
una dosis previa de tiosulfato de sodio
-
tiene una alergia conocida a sustancias químicas llamadas sulfitos,
lo que puede significar que
usted o el niño tienen más probabilidades de tener una reacción
alérgica a este medicamento.
-
tiene una función renal deficiente

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pedmarqsi 80 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 100 ml contiene 8 g de tiosulfato de sodio en forma de
sal anhidra.
Cada ml de solución para infusión intravenosa contiene 80 mg de
tiosulfato de sodio.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de solución para infusión intravenosa contiene 0,25 mg de
ácido bórico y 23 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para infusión intravenosa
La solución para infusión intravenosa es una solución transparente
e incolora, esencialmente libre de
partículas, con un pH de 7,7 - 9,0 y una osmolalidad de 980 - 1200
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pedmarqsi está indicado para la prevención de la ototoxicidad
inducida por la quimioterapia con
cisplatino en pacientes de 1 mes a menores de18 años de edad con
tumores sólidos localizados, no
metastásicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pedmarqsi está destinado exclusivamente a uso hospitalario, bajo la
supervisión de un médico
debidamente cualificado.
Posología
La dosis recomendada de tiosulfato de sodio para la prevención de la
ototoxicidad inducida por
cisplatino se basa en el peso y se normaliza en función de la
superficie corporal según la tabla
siguiente:
Peso corporal
Dosis
Volumen
>10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 a 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
<5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Se recomienda el tratamiento previo con antieméticos para reducir la
incidencia de náuseas y vómitos
(ver sección 4.4).
_Poblaciones especiales _
_ _
_Niños prematuros y neonatos desde el nacimiento hasta menos de un
mes de edad _
_ _
3
El tiosulfato de sodio está contraindicado en lactantes prematuros y
neonatos desde el nacimiento
hasta menos de un mes de edad (ver las secciones 4.3 y 4.4).
_Insuficiencia renal _
No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insufici