국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
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Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Autorizado
2023-05-26
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN tiosulfato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pedmarqsi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo/a empiece a recibir Pedmarqsi 3. Cómo se administra Pedmarqsi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pedmarqsi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEDMARQSI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pedmarqsi contiene el principio activo tiosulfato de sodio. Pedmarqsi se utiliza para reducir el riesgo de pérdida de audición por cisplatino, que es un medicamento contra el cáncer. Se administra a niños y adolescentes de entre 1 mes y 18 años que están siendo tratados con cisplatino por tumores sólidos que no se han extendido a otras zonas del organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A EMPIECE A RECIBIR PEDMARQSI NO ADMINISTRAR PEDMARQSI si el niño es: - alérgico al tiosulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - un bebé menor de 1 mes de edad ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo/a reciba Pedmarqsi si el niño: - ha tenido una reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o dificultad para respirar tras una dosis previa de tiosulfato de sodio - tiene una alergia conocida a sustancias químicas llamadas sulfitos, lo que puede significar que usted o el niño tienen más probabilidades de tener una reacción alérgica a este medicamento. - tiene una función renal deficiente 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pedmarqsi 80 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 100 ml contiene 8 g de tiosulfato de sodio en forma de sal anhidra. Cada ml de solución para infusión intravenosa contiene 80 mg de tiosulfato de sodio. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de solución para infusión intravenosa contiene 0,25 mg de ácido bórico y 23 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para infusión intravenosa La solución para infusión intravenosa es una solución transparente e incolora, esencialmente libre de partículas, con un pH de 7,7 - 9,0 y una osmolalidad de 980 - 1200 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pedmarqsi está indicado para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menores de18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Pedmarqsi está destinado exclusivamente a uso hospitalario, bajo la supervisión de un médico debidamente cualificado. Posología La dosis recomendada de tiosulfato de sodio para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino se basa en el peso y se normaliza en función de la superficie corporal según la tabla siguiente: Peso corporal Dosis Volumen >10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 a 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 <5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Se recomienda el tratamiento previo con antieméticos para reducir la incidencia de náuseas y vómitos (ver sección 4.4). _Poblaciones especiales _ _ _ _Niños prematuros y neonatos desde el nacimiento hasta menos de un mes de edad _ _ _ 3 El tiosulfato de sodio está contraindicado en lactantes prematuros y neonatos desde el nacimiento hasta menos de un mes de edad (ver las secciones 4.3 y 4.4). _Insuficiencia renal _ No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insufici 전체 문서 읽기