PATZ SL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Disponível em:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 10 - 1356906430011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1356906430021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1356906430038 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 20 - 1356906430046 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 30 - 1356906430054 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1356906430062 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 90 - 1356906430070 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 90 - 1356906430089 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 60 - 1356906430161 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 7 - 1356906430178 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1356906430186 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 14 - 1356906430194 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 15 - 1356906430208 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1356906430216 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 28 - 1356906430224 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1356906430232 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-09-19

Folheto informativo - Bula

PATZ
® SL
hemitartarato de zolpidem
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido sublingual
5mg
Blíster Alumínio x Alumínio (_Peel Off_)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PATZ
® SL
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou
90* unidades.
*Embalagem Hospitalar
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de
zolpidem.......................................................................................................................................
5,0 mg
excipiente*
q.s.p..............................................................................................................................................1
com. subl
*sucralose,
di-hidrochalcona
neoesperidina,
aroma
artificial
de
cereja,
aroma
de
menta
idêntico
ao
natural,
crospovidona, xilitol, dextratos, glicirrizinato de amônio, estearato
de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PATZ
® SL está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para
dormir) que pode ser ocasional (eventual),
transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PATZ
® SL é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem age sobre
os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o
médico prescreve PATZ
® SL para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar PATZ
® SL nos casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da
fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após
utilizar zolpidem ou outros medicamentos
para o trat

Características técnicas

PATZ
® SL
hemitartarato de zolpidem
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido sublingual
5mg
Blíster Alumínio x Alumínio (_Peel Off_)
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PATZ
® SL
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou
90* unidades.
*Embalagem Hospitalar
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de zolpidem
.............................................................................................................5,0
mg
excipientes*
q.s.p...........................................................................................................................
1 com subl
*sucralose, di-hidrochalcona neoesperidina, aroma artificial de
cereja, aroma de menta idêntico ao natural,
crospovidona, xilitol, dextratos, glicirrizinato de amônio, estearato
de magnésio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PATZ
® SL está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória
ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O hemitartarato de zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento
continuado da insônia em vários estudos
observacionais
1
.
Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com
significativa melhoria da qualidade de
sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo
(p<0,05). A segurança de zolpidem foi
muito satisfatória e similar a do placebo
2
.
Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug Investigation
2003; 23(6): 351-85.
Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as
needed’ in primary insomnia: results of a
double-blind, placebo- controlled study. Clinical Drug Investigation
2001, 21(6): 391-400.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O hemitartarato de zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao
grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que zolpidem promove um efeito sedativo em
doses