País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15512 PARIKALCITOL
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
H05BX02
15512 PARIKALCITOL
5MCG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PARIKALCITOL
Kód SÚKL: 0241284 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241286 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241285 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241288 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241283 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241287 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205422 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215848 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215849 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205421 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205423 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205424 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-04-08
1 SP. ZN. SUKLS253932/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK paricalcitolum PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍV AT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Accord používat 3. Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paricalcitol Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PARICALCITOL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Paricalcitol Accord obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Paricalcitol Accord proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Leia o documento completo
1 SP. ZN. SUKLS39944/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. 5 mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. 5 mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. 5 mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. 5 mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů . Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 35 % v/v (276,15 mg/ml) a propylenglykol 30% v/v (310,8 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic. pH: 6,5 až 9,0 Osmolarita: 11,077 mOsm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Parikalcitol je indikován k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u dospělých hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin ve stádiu 5. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH) Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy. V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů. 2) Titrační dávka V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné pečlivé sledování a indivi Leia o documento completo