PARICALCITOL ACCORD 5MCG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15512 PARIKALCITOL

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

H05BX02

INN (Mezinárodní Name):

15512 PARIKALCITOL

Dávkování:

5MCG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PARIKALCITOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241284 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241286 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241285 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241288 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241283 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241287 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205422 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215848 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215849 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205421 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205423 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205424 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-04-08

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS253932/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
paricalcitolum
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍV
AT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Paricalcitol Accord používat
3.
Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Paricalcitol Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PARICALCITOL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paricalcitol Accord obsahuje léčivou látku
parikalcitol, což je syntetická forma aktivního
vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci
mnoha tkání organismu, včetně
příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální
funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D
přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání
ledvin je produkce aktivního vitaminu D
značně omezena. Přípravek Paricalcitol Accord proto představuje
zdroj aktivního vitaminu D
v
případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné
množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké
hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním
ledvin, zejména vysokým
hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní
obtíže. Přípravek

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS39944/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
5 mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5
mikrogramů.
5 mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10
mikrogramů.
5 mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje
paricalcitolum 5 mikrogramů.
5 mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje
paricalcitolum 10 mikrogramů .
Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 35 % v/v
(276,15 mg/ml) a propylenglykol 30%
v/v (310,8 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.
pH: 6,5 až 9,0
Osmolarita: 11,077 mOsm/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Parikalcitol
je
indikován
k
prevenci
a
léčbě
sekundárního
hyperparathyroidismu
u
dospělých
hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin ve
stádiu 5.
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
1)
Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu
(PTH)
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy)
= výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8
nebo
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden
kdykoliv během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až
40 mikrogramů.
2)
Titrační dávka
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u
pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání
ledvin
jsou
hladiny
maximálně
1,5-3x
vyšší
než
je
horní
hranice
normální
hodnoty
u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro
intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné
pečlivé sledování a indivi