País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
L01XA02
Raztopina za infundiranje
parenteralno
škatla z 1 vialo s 15 ml raztopine
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
karboplatin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO PARAPLATIN 150 MG/15 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE karboplatin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo PARAPLATIN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo PARAPLATIN 3. Kako uporabljati zdravilo PARAPLATIN 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PARAPLATIN 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PARAPLATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila PARAPLATIN je karboplatin. Karboplatin je platinova spojina in spada med citostatike. Citostatiki so zdravila, ki zavirajo celično rast in razmnoževanje in jih uporabljamo pri zdravljenju rakavih bolezni (kemoterapija). Zdravilo PARAPLATIN uporabljamo pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnika epitelijskega izvora, drobnoceličnega in nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma ter ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu. V kombinaciji z drugimi zdravili ga uporabljamo tudi pri zdravljenju napredovalega prehodnoceličnega karcinoma sečnega mehurja. O pomembnem odzivu na zdravljenje z zdravilom PARAPLATIN so poročali tudi pri bolnicah s karcinomom materničnega vratu. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PARAPLATIN ZDRAVILA PARAPLATIN NE SMETE PREJETI - če ste alergični (preobčutljivi) na karboplatin. Če ste že kdaj prejeli zdravilo PARAPLATIN ali katerokoli drugo platinovo spojino in se je pri tem pojavila huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija, to pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku. - če imate hudo okvaro ledvic. Če imate kakršnekoli tež Leia o documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PARAPLATIN 150 mg/15 ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 150 mg/15 ml karboplatina. 1 ml raztopine vsebuje 10 mg karboplatina. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje PARAPLATIN je sterilna brezbarvna do rahlo rumena vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PARAPLATIN je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma jajčnika epitelijskega izvora. Zdravilo PARAPLATIN je indicirano za zdravljenje drobnoceličnega in nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma ter ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu. Zdravilo PARAPLATIN je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano tudi za zdravljenje napredovalega prehodnoceličnega karcinoma sečnega mehurja. Pri zdravljenju karcinoma materničnega vratu z zdravilom PARAPLATIN so poročali o pomembnem odzivu na zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo PARAPLATIN se sme uporabljati izključno intravensko. Priporočeni odmerek zdravila PARAPLATIN za odrasle bolnike z normalnim delovanjem ledvic, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 400 mg/m 2 telesne površine, v obliki enkratnega intravenskega odmerka, ki ga bolnik prejme v obliki 15- do 60-minutne infuzije. Za določitev odmerka lahko uporabite tudi formulo, navedeno v nadaljevanju. Zdravljenje se ne sme ponoviti, dokler od predhodnega cikla zdravljenja z zdravilom PARAPLATIN ne minejo 4 tedni in/ali dokler število nevtrofilcev ne doseţe najmanj 2,0 x 10 9 /l, število trombocitov pa najmanj 100 x 10 9 /l. Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta predhodno mielosupresivno zdravljenje in slaba telesna zmogljivost (2-4 po ECOG-Zubrod ali manj kot 80 po Karnofskem), je priporočljivo začetni odmerek zmanjšati za 20-25 %. Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je odmerek morda ţe na začetku zdravljenja ali kasneje treba prilagoditi telesnemu stanju bolnika. 2 Pri začetnem ciklu zdravljenja z Leia o documento completo