PARAPLATIN 150 mg/15 ml raztopina za infundiranje

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

АТС код:

L01XA02

Лекарствена форма:

Raztopina za infundiranje

Начин на приложение:

parenteralno

Броя в опаковка:

škatla z 1 vialo s 15 ml raztopine

Вид предписание :

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Терапевтична група:

karboplatin

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Листовка

1
NAVODILO ZA UPORABO
PARAPLATIN 150 MG/15 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
karboplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo PARAPLATIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo PARAPLATIN
3.
Kako uporabljati zdravilo PARAPLATIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PARAPLATIN
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARAPLATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila PARAPLATIN je karboplatin. Karboplatin
je platinova spojina in spada
med citostatike. Citostatiki so zdravila, ki zavirajo celično rast in
razmnoževanje in jih uporabljamo
pri zdravljenju rakavih bolezni (kemoterapija).
Zdravilo PARAPLATIN uporabljamo pri zdravljenju napredovalega
karcinoma jajčnika epitelijskega
izvora, drobnoceličnega in nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma
ter ploščatoceličnega karcinoma
glave in vratu. V kombinaciji z drugimi zdravili ga uporabljamo tudi
pri zdravljenju napredovalega
prehodnoceličnega karcinoma sečnega mehurja. O pomembnem odzivu na
zdravljenje z zdravilom
PARAPLATIN so poročali tudi pri bolnicah s karcinomom materničnega
vratu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PARAPLATIN
ZDRAVILA PARAPLATIN NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični (preobčutljivi) na karboplatin. Če ste že kdaj
prejeli zdravilo PARAPLATIN ali
katerokoli drugo platinovo spojino in se je pri tem pojavila huda
alergijska (preobčutljivostna)
reakcija, to pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku.
-
če imate hudo okvaro ledvic. Če imate kakršnekoli tež

Данни за продукта

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PARAPLATIN 150 mg/15 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 150 mg/15 ml karboplatina.
1 ml raztopine vsebuje 10 mg karboplatina.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje
PARAPLATIN je sterilna brezbarvna do rahlo rumena vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PARAPLATIN je indicirano za zdravljenje napredovalega
karcinoma jajčnika epitelijskega
izvora.
Zdravilo PARAPLATIN je indicirano za zdravljenje drobnoceličnega in
nedrobnoceličnega pljučnega
karcinoma ter ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu.
Zdravilo PARAPLATIN je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano
tudi za zdravljenje
napredovalega prehodnoceličnega karcinoma sečnega mehurja.
Pri zdravljenju karcinoma materničnega vratu z zdravilom PARAPLATIN
so poročali o pomembnem
odzivu na zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo PARAPLATIN se sme uporabljati izključno intravensko.
Priporočeni odmerek zdravila PARAPLATIN za odrasle bolnike z
normalnim delovanjem ledvic, ki
predhodno še niso bili zdravljeni, je 400 mg/m
2
telesne površine, v obliki enkratnega intravenskega
odmerka, ki ga bolnik prejme v obliki 15- do 60-minutne infuzije. Za
določitev odmerka lahko
uporabite tudi formulo, navedeno v nadaljevanju. Zdravljenje se ne sme
ponoviti, dokler od
predhodnega cikla zdravljenja z zdravilom PARAPLATIN ne minejo 4 tedni
in/ali dokler število
nevtrofilcev ne doseţe najmanj 2,0 x 10
9
/l, število trombocitov pa najmanj 100 x 10
9
/l.
Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta predhodno mielosupresivno
zdravljenje in slaba telesna
zmogljivost (2-4 po ECOG-Zubrod ali manj kot 80 po Karnofskem), je
priporočljivo začetni odmerek
zmanjšati za 20-25 %. Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je
odmerek morda ţe na začetku
zdravljenja ali kasneje treba prilagoditi telesnemu stanju bolnika.
2
Pri začetnem ciklu zdravljenja z