PAOLETTA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Disponível em:

Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha Array

Código ATC:

G03AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Dosagem:

2MG/0,03MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0218512 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218511 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218510 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188777 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188778 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188779 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2014-10-22

Folheto informativo - Bula

1
SP. ZN. SUKLS228875/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
PAOLETTA 2 MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
P
ŘEČTĚTE SI P
OZORNĚ TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
T
O PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Paoletta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Paoletta užívat
3. Jak se přípravek Paoletta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paoletta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
PAOLETTA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paoletta obsahuje malé množství ženských hormonů
progesteron (dienogest) a estrogen
(ethinylestradiol).
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají
„k

Características técnicas

1
SP. ZN. SUKLS228875/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paoletta 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg,
ethinylestradiolum 0,03 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (60,90
mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
•
Perorální antikoncepce.
•
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba
perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily
užívání perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Paoletta má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Paoletta v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮ
SOB P
ODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání pohybuje okolo 1 %
za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety
užívají nesprávným způsobem, četnost
selhání se může zvýšit.
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAV
EK PAOLETTA
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z nového balení
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde ke krvácení z vysazení,
které se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a
nemusí být ukončeno před zahájením
užívání z dalšího balení.
Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech
měsících léčby; po šesti m�