البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha Array
G03AA16
19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0218512 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218511 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218510 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188777 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188778 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188779 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-10-22
1 SP. ZN. SUKLS228875/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KU PAOLETTA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogestum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC): • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). P ŘEČTĚTE SI P OZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É T O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Paoletta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat 3. Jak se přípravek Paoletta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paoletta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PAOLETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Paoletta obsahuje malé množství ženských hormonů progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „k اقرأ الوثيقة كاملة
1 SP. ZN. SUKLS228875/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paoletta 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: dienogestum, ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (60,90 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ IN DIKACE • Perorální antikoncepce. • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Paoletta má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Paoletta v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A Z PŮ SOB P ODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAV EK PAOLETTA Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení. Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti m اقرأ الوثيقة كاملة