País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Muud seedetrakti ja ainevahetustooted
Fenüülketonuria
Palynziq on näidustatud ravi patsientidel, kellel on fenüülketonuuria (PKU) vähemalt 16-aastased ja vanemad, kes on ebapiisav vere fenüülalaniini kontrolli (vere fenüülalaniini taseme üle 600 micromol/l) vaatamata enne juhtimine on kättesaadav ravi valikud.
Revision: 7
Volitatud
2019-05-03
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PALYNZIQ 2,5 MG süstelahus süstlis PALYNZIQ 10 MG süstelahus süstlis PALYNZIQ 20 MG süstelahus süstlis PEGVALIAAS (_PEGVALIASUM_) _ _ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist 3. Kuidas Palynziqi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Palynziqi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PALYNZIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab lagundada kehas teatavat ainet nimega fenüülalaniin. Palynziq on ette nähtud fenüülketonuuria (raske pärilik häire, mis põhjustab toidus sisalduvatest valkudest pärineva fenüülalaniini kogunemist kehas) raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel. Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. _ _ Palynziq vähendab vere fenüülalaniini sisaldust fenüülketonuuriaga patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldust ei saa hoida alla 600 mikromooli/l muul viisil, näiteks dieediga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALYNZIQI KASUTAMIST _ _ PALYNZIQI EI TOHI KASUTADA - kui olete p Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,5 mg süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi ( _pegvaliasum_ ) 0,5 ml lahuses. Üks 10 mg süstel sisaldab 10 mg pegvaliaasi ( _pegvaliasum_ ) 0,5 ml lahuses. Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi ( _pegvaliasum_ )1 ml lahuses. Tugevus näitab pegvaliaasi fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL) osa kogust, arvestamata pegüleerimist. Toimeaineks on valgu fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)* kovalentne konjugaat NHS-metoksüpolüetüleenglükooliga (NHS-PEG). * Rekombinantse DNA-tehnoloogiaga _Escherichia coli_ ’s valmistatud _ Anabaena variabilis _ rAvPAL _._ Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega. Lisateavet vt lõik 5.1. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4. 2,5 mg süstel: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg 10 mg ja 20 mg süstel: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Palynziq on näidustatud fenüülketonuuria raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei ole piisavalt kontrolli all (vere fenüülalaniini sisaldus üle 600 mikromooli/l) hoolimata varasemast ravist saadaolevate ravivalikutega. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Palynziqiga peab alustama arst, kellel on kogemusi fenüülketonuuriaga patsientide ravis. Annustamine Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus. Vere fenüülalaniini sisaldust on soovita Leia o documento completo