Palynziq

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pegvaliase

Boleh didapati daripada:

BioMarin International Limited

Kod ATC:

A16AB19

INN (Nama Antarabangsa):

pegvaliase

Kumpulan terapeutik:

Muud seedetrakti ja ainevahetustooted

Kawasan terapeutik:

Fenüülketonuria

Tanda-tanda terapeutik:

Palynziq on näidustatud ravi patsientidel, kellel on fenüülketonuuria (PKU) vähemalt 16-aastased ja vanemad, kes on ebapiisav vere fenüülalaniini kontrolli (vere fenüülalaniini taseme üle 600 micromol/l) vaatamata enne juhtimine on kättesaadav ravi valikud.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2019-05-03

Risalah maklumat

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PALYNZIQ 2,5 MG
süstelahus süstlis
PALYNZIQ 10 MG
süstelahus süstlis
PALYNZIQ 20 MG
süstelahus süstlis
PEGVALIAAS
(_PEGVALIASUM_)
_ _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
või apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist
3.
Kuidas Palynziqi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Palynziqi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PALYNZIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab
lagundada kehas teatavat ainet
nimega fenüülalaniin. Palynziq on ette nähtud fenüülketonuuria
(raske pärilik häire, mis põhjustab
toidus sisalduvatest valkudest pärineva fenüülalaniini kogunemist
kehas) raviks 16-aastastel ja
vanematel patsientidel. Fenüülketonuuriaga inimestel on
fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see
võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
_ _
Palynziq vähendab vere fenüülalaniini sisaldust
fenüülketonuuriaga patsientidel, kelle vere fenüülalaniini
sisaldust ei saa hoida alla 600 mikromooli/l
muul viisil, näiteks dieediga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALYNZIQI KASUTAMIST
_ _
PALYNZIQI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete p

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis
Palynziq 10 mg süstelahus süstlis
Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2,5 mg süstel sisaldab 2,5 mg pegvaliaasi (
_pegvaliasum_
) 0,5 ml lahuses.
Üks 10 mg süstel sisaldab 10 mg pegvaliaasi (
_pegvaliasum_
) 0,5 ml lahuses.
Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi (
_pegvaliasum_
)1 ml lahuses.
Tugevus näitab pegvaliaasi fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)
osa kogust, arvestamata
pegüleerimist.
Toimeaineks on valgu fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)*
kovalentne konjugaat
NHS-metoksüpolüetüleenglükooliga (NHS-PEG).
* Rekombinantse DNA-tehnoloogiaga
_Escherichia coli_
’s valmistatud
_ Anabaena variabilis _
rAvPAL
_._
Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma
kuuluvate pegüleeritud või
pegüleerimata valkude tugevusega. Lisateavet vt lõik 5.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH
6,6...7,4.
2,5 mg süstel:
Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
10 mg ja 20 mg süstel:
Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Palynziq on näidustatud fenüülketonuuria raviks 16-aastastel ja
vanematel patsientidel, kelle vere
fenüülalaniini sisaldus ei ole piisavalt kontrolli all (vere
fenüülalaniini sisaldus üle 600 mikromooli/l)
hoolimata varasemast ravist saadaolevate ravivalikutega.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Palynziqiga peab alustama arst, kellel on kogemusi
fenüülketonuuriaga patsientide ravis.
Annustamine
Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Vere fenüülalaniini sisaldust on
soovita