PALVEON 50 MG/0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON, 1 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

Paliperidon palmitat

Disponível em:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidon palmitat

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
PALVEON 50 MG/0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSIYON
STERIL
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır dolu enjektör 50 mg paliperidona eşdeğer 78
mg
paliperidon palmitat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, susuz
disodyum
hidrojen
fosfat,
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
sodyum
hidroksit,
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_PALVEON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_PALVEON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_PALVEON NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_PALVEON’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
PALVEON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PALVEON IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör,
0,5 ml’de 50 mg paliperidon etkin maddesini içerir.
•
PALVEON antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Bu tür ilaçlar
psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.
•
PALVEON,
beyaz
ile
grimsi
beyaz
arası
renkte
paliperidon
süspansiyonunu
içeren,
kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır.
PALVEON sadece tek kullanım
içindir.
•
PALVEON, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının
önlenmesinde kullanılır.
Şizofreninin belirtileri aras�

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALVEON 50 mg/0.5 mL IM enjeksiyonluk uzatılmış salımlı
süspansiyon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır dolu enjektörün 0,50 ml’sinde;
Paliperidon palmitat
78 mg (50 mg paliperidona eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 ml’de;
Susuz disodyum hidrojen fosfat:
5 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat:
2,4 mg
Sodyum hidroksit:
yeteri miktarda (pH 7 için)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde uzatılmış salımlı
süspansiyon
Beyaz - beyazımsı renkte süspansiyon.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PALVEON şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının
tekrarının önlenmesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
PALVEON’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara
hızla ulaşılması amacıyla
tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100
mg’dır (her ikisi de deltoid kas
içine
uygulanır)
(Bkz.
Bölüm
5.2).
Üçüncü
doz,
ikinci
başlangıç
dozdan
bir
ay
sonra
uygulanmalıdır. Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen
25 mg ila 150 mg’lık doz
2
aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe
göre bazı hastalar daha düşük ya da
daha yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık
idame dozları deltoid veya
gluteal kas içine uygulanabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. PALVEON’un
uzatılmış salım özelliği doz
ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2);
çünkü idame dozlarının tam etkisi
birkaç ay ortaya çıkmayabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
PALVEON,
sadece
intramüsküler
kullanım
için
hazırlanmıştır.
Farklı
bir
yoldan
uygulanmamalıdır. Deltoid veya gluteal kas içine yavaş ve derin
olarak enjekte edilmelidir. Her
enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama
tek bir