Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Paliperidon palmitat
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AX13
Paliperidon palmitat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PALVEON 50 MG/0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSIYON STERIL KAS IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her kullanıma hazır dolu enjektör 50 mg paliperidona eşdeğer 78 mg paliperidon palmitat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, susuz disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _PALVEON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _PALVEON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _PALVEON NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _PALVEON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 PALVEON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PALVEON IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 0,5 ml’de 50 mg paliperidon etkin maddesini içerir. • PALVEON antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir. • PALVEON, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. PALVEON sadece tek kullanım içindir. • PALVEON, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri aras Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PALVEON 50 mg/0.5 mL IM enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır dolu enjektörün 0,50 ml’sinde; Paliperidon palmitat 78 mg (50 mg paliperidona eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Her 1 ml’de; Susuz disodyum hidrojen fosfat: 5 mg Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat: 2,4 mg Sodyum hidroksit: yeteri miktarda (pH 7 için) Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör içinde uzatılmış salımlı süspansiyon Beyaz - beyazımsı renkte süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PALVEON şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının tekrarının önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: PALVEON’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara hızla ulaşılması amacıyla tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100 mg’dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Üçüncü doz, ikinci başlangıç dozdan bir ay sonra uygulanmalıdır. Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen 25 mg ila 150 mg’lık doz 2 aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre bazı hastalar daha düşük ya da daha yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık idame dozları deltoid veya gluteal kas içine uygulanabilir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. PALVEON’un uzatılmış salım özelliği doz ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2); çünkü idame dozlarının tam etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir. UYGULAMA ŞEKLI: PALVEON, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Farklı bir yoldan uygulanmamalıdır. Deltoid veya gluteal kas içine yavaş ve derin olarak enjekte edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama tek bir Baca dokumen lengkapnya