Padcev

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Enfortumab vedotin

Disponível em:

Astellas Pharma Europe B.V.

Código ATC:

L01FX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

enfortumab vedotin

Grupo terapêutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapêutica:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2022-04-13

Folheto informativo - Bula

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PADCEV 20
MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PADCEV 30
MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
enfortumab vedotin
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου
4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
.
−
Εάν έχετε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας
.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το
Padcev
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χο

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών
.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Padcev 20
mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Padcev 30
mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Padcev 20
mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 20
mg
enfortumab vedotin.
Padcev 30
mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 30
mg
enfortumab vedotin.
Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml
διαλύματος περιέχει 10
mg enfortumab vedotin.
To enfortumab vedotin αποτελείται από ένα
πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα ΙgG1
-
κ, συζευγμένο με τον
παράγοντα αναστολής των
μικροσωληνίσκων
μονομεθυλo
-
αουρ