Padcev

Kraj: Unia Europejska

Język: grecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Enfortumab vedotin

Dostępny od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Kod ATC:

L01FX13

INN (International Nazwa):

enfortumab vedotin

Grupa terapeutyczna:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Dziedzina terapeutyczna:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Wskazania:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Εξουσιοδοτημένο

Data autoryzacji:

2022-04-13

Ulotka dla pacjenta

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PADCEV 20
M
G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PADCEV 30
MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
enfortumab vedotin
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Padcev και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορη

Charakterystyka produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Padcev 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Padcev 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Padcev 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 20 mg
enfortumab vedotin.
Padcev 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 30 mg
enfortumab vedotin.
Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml
διαλύματος περιέχει 10 mg enfortumab vedotin.
To enfortumab vedotin αποτελείται από ένα
πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα ΙgG1-κ,
συζευγμένο με τον
παράγοντα αναστολής των
μικροσωληνίσκων
μονομεθυλo-αουρισ�