OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

MIDAZOLAM

Disponível em:

Primex Pharmaceuticals Oy

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIDAZOLAM

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2020-03-31

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OZASED
® 2 MG/ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS_ _
Wirkstoff: Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt oder das
medizinische Fachpersonal Ihres Kindes. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OZASED und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind OZASED einnimmt?
3.
Wie ist OZASED einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OZASED aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
OZASED
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OZASED enthält Midazolam. Es gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln,
die als Benzodiazepine
bekannt sind.
OZASED wird bei Säuglingen,
Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten bis 17 Jahren zur mäßigen
Sedierung angewendet:
•
vor einem therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, um Angst,
Stress und Unruhe aufgrund
des Eingriffs zu lindern,
•
als Prämedikation vor einer Narkose.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND OZASED EINNIMMT?
OZASED DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn
Ihr
Kind
allergisch
gegen
Midazolam,
gegen
Benzodiazepine
oder
einen
der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
•
wenn Ihr Kind eine neuromuskuläre Erkrankung hat, die zu einer
ausgeprägten Muskelschwäche
führt (Myasthenia gravis)
•
wenn Ihr Kind starke Atembeschwerden hat
•
wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die ein häufiges Aussetzen
der Atmung während des
Schlafs verursacht (Schlafapnoe-Syndrom)
•
wenn Ihr Kin

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OZASED
®
2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml OZASED enthält 2 mg Midazolam.
Jede 5 ml Ampulle OZASED enthält 10 mg Midazolam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (weniger als 100
mg pro Ampulle),
Natrium (weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle), Gammadex (400 mg pro
Ampulle und
weniger als die zulässige Tagesexposition von 20 mg/kg/Tag bei der
empfohlenen Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis.
Klare bis leicht opaleszente Lösung, blassgelb bis leicht braun, mit
einem pH-Wert
zwischen 3,6 und 4,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
OZASED wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im
Alter von 6 Monaten
bis 17 Jahren zur mäßigen Sedierung vor einem therapeutischen oder
diagnostischen Eingriff, um
Angst, Stress und Unruhe aufgrund des Eingriffs zu lindern oder als
Prämedikation vor einer Narkose.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
OZASED wird nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Vor der Sedierung sind die allgemeinen Richtlinien für den
Nüchternzustand zu befolgen.
Dosierung
Die Dosis muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden.
OZASED ist bei Kindern und Jugendlichen ab sechs Monaten in einer
Einzeldosis
von 0,25 mg/kg oral zu verabreichen. Eine weitere, direkt nachfolgende
Dosis wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Die maximale Dosis darf 20 mg Midazolam (entspricht 2 Ampullen) nicht
überschreiten. Dies
gilt auch für Kinder und Jugendlichen, die mehr als 80 kg wiegen.
OZASED ist zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert. Es stehen
keine Daten über eine
wiederholte Verabreichung von OZASED zur Verfügung.
Bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen ist die Dosis
entsprechend dem tatsächlichen
Körpergewicht, bis zu der Obergrenze von 20 mg, zu verabreichen.
Die Dosis