País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MIDAZOLAM
Primex Pharmaceuticals Oy
N05CD08
MIDAZOLAM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-03-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OZASED ® 2 MG/ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS_ _ Wirkstoff: Midazolam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OZASED und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind OZASED einnimmt? 3. Wie ist OZASED einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OZASED aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OZASED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? OZASED enthält Midazolam. Es gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bekannt sind. OZASED wird bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten bis 17 Jahren zur mäßigen Sedierung angewendet: • vor einem therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, um Angst, Stress und Unruhe aufgrund des Eingriffs zu lindern, • als Prämedikation vor einer Narkose. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND OZASED EINNIMMT? OZASED DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Ihr Kind allergisch gegen Midazolam, gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist • wenn Ihr Kind eine neuromuskuläre Erkrankung hat, die zu einer ausgeprägten Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis) • wenn Ihr Kind starke Atembeschwerden hat • wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die ein häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs verursacht (Schlafapnoe-Syndrom) • wenn Ihr Kin Leer el documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OZASED ® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml OZASED enthält 2 mg Midazolam. Jede 5 ml Ampulle OZASED enthält 10 mg Midazolam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (weniger als 100 mg pro Ampulle), Natrium (weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle), Gammadex (400 mg pro Ampulle und weniger als die zulässige Tagesexposition von 20 mg/kg/Tag bei der empfohlenen Dosis). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis. Klare bis leicht opaleszente Lösung, blassgelb bis leicht braun, mit einem pH-Wert zwischen 3,6 und 4,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE OZASED wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren zur mäßigen Sedierung vor einem therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, um Angst, Stress und Unruhe aufgrund des Eingriffs zu lindern oder als Prämedikation vor einer Narkose. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG OZASED wird nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Vor der Sedierung sind die allgemeinen Richtlinien für den Nüchternzustand zu befolgen. Dosierung Die Dosis muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden. OZASED ist bei Kindern und Jugendlichen ab sechs Monaten in einer Einzeldosis von 0,25 mg/kg oral zu verabreichen. Eine weitere, direkt nachfolgende Dosis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Die maximale Dosis darf 20 mg Midazolam (entspricht 2 Ampullen) nicht überschreiten. Dies gilt auch für Kinder und Jugendlichen, die mehr als 80 kg wiegen. OZASED ist zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert. Es stehen keine Daten über eine wiederholte Verabreichung von OZASED zur Verfügung. Bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen ist die Dosis entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht, bis zu der Obergrenze von 20 mg, zu verabreichen. Die Dosis Leer el documento completo