Oxyduo 40 mg + 20 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Disponível em:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

N02AA55

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Dosagem:

40 mg + 20 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278601; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278618; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278625; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278632; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278649; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278656; Zawartość opakowania: 50 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278663; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278670; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278687; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05908289660449; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278694; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278700; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278717; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278731; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278724; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278748; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991278755

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DO
ŁĄ
CZONA DO OPAKOWANIA: informacja dla pacjenta
OXYDUO, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_ _
_Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo
3.
Jak stosować lek Oxyduo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxyduo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYDUO
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co
oznacza, że substancje czynne są
uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez
12 godzin.
Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.
ZMNIEJSZENIE NASILENIA BÓLU
Lek Oxyduo jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być
odpowiednio kontrolowany
wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jak działa Oxyduo w zmniejszaniu nasilenia bólu
Oxyduo zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz
naloksonu chlorowodorek.
Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie
przeciwbólowe leku Oxyduo i jest
silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
2.
INFORMACJE WAŻN
E PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYDUO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
OXYDUO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu
chlorowodorek

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXYDUO, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu
chlorowodorku (co odpowiada
36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 21,8 mg
naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym
uwalnianiu, z linią podziału po obu
stronach tabletki, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm oraz
wysokości 3,6 – 4,6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLI
NICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silny ból, który może być właściwie leczony jedynie przy
zastosowaniu opioidowych leków
przeciwbólowych.
Oxyduo jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Działanie przeciwbólowe
Skuteczność działania przeciwbólowego produktu Oxyduo jest
równoważna działaniu produktów
o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek.
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej
wrażliwości pacjenta. O ile nie
wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Oxyduo:
_Dorośli _
_ _
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjenta, który nie
przyjmował wcześniej opioidów
wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku
co 12 godzin.
Niższe moce leku są dostępne w celu ułatwienia dawkowania na
początku leczenia opioidami
i do indywidualnego dostosowania dawki.
2
U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można
rozpocząć od większej dawki
produktu Oxyduo, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w
stosowaniu leków
opioidowych.
Maksymalna dawka dobowa produktu Oxyduo wynosi 160 mg oksykodonu
chlorowodorku i 80 mg
naloksonu chlorowodorku
.
Maksymalna da